Detekce měřitelného reziduálního onemocnění pomocí sledování CtDNA informovaného o nádoru po léčbě s kurativním záměrem u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku nezávislého na HPV (MRD-DUCHESS)
14. května 2025 aktualizováno: Daniel L. Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Tato studie bude testovat schopnost personalizovaného krevního testu určit, u kterých pacientů s rakovinou hlavy a krku se po léčbě bude opakovat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvouramennou, prospektivní, observační studii pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (HNSCC), nezávislým na lidském papilomaviru (HPV), kteří dostávají kurativní léčbu. Rameno 1 se bude skládat z pacientů, kteří podstoupí operaci. Rameno 2 se bude skládat z pacientů, kteří podstoupí chemoradioterapii.
Studie bude testovat následující hypotézy:
- Že použití testu minimální reziduální nemoci informované o nádoru (MRD) po dokončení léčby s kurativním záměrem přesně rozliší mezi pacienty, u kterých se nakonec objeví recidiva (ti, kteří jsou MRD pozitivní) a pacienty, kteří zůstanou bez onemocnění (ti, kteří jsou MRD negativní ). Hypotéza je taková, že pacienti, kteří mají detekovatelnou ctDNA po léčbě – MRD-pozitivní pacienti – prodělají recidivující onemocnění do 2 let, zatímco pacienti, kteří nemají detekovatelnou ctDNA-MRD negativní pacienty – zůstanou bez onemocnění po 2 letech.
- Toto měření MRD po dokončení léčby s kurativním záměrem poskytne dobu od detekovatelné ke klinické diagnóze rekurentního onemocnění alespoň 3 měsíce.
Primárním výsledkem je 2letý DFS u pacientů s detekovatelnou versus žádnou detekovatelnou ctDNA dva týdny po ukončení léčby.
Studie zahrne 75 pacientů, kteří budou sledováni po dobu minimálně 2 let.
Subjektům bude před, během a po léčbě v pravidelných intervalech odebírána krev pro testování pomocí testu (Haystack MRD™)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Telefonní číslo: 617-573-6060
- E-mail: mcheung0@meei.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gyjstina Lumaj
- E-mail: glumaj@meei.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts Eye and Ear
-
Kontakt:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Telefonní číslo: 617-573-6060
- E-mail: mcheung0@meei.harvard.edu
-
Kontakt:
- Gjystina Lumaj
- E-mail: glumaj@meei.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Faden, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se slizničním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku stadia III-IVB
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nově diagnostikovaný AJCC 8. vydání Stage III-IVB slizniční SCC hlavy a krku, který zahrnuje nádory vycházející z dutiny ústní, dutiny nosní, vedlejších nosních dutin, nosohltanu, orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu.
- Dostupné tkáně pro vytvoření panelu ctDNA informovaného o nádoru.
- Plánuje se, že definitivní léčba standardní léčebnou operací nebo chemoradioterapií bude podána v Massachusetts Eye and Ear Institute (MEEI) nebo v Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center (mimo jiné včetně lokalit Boston, Danvers a Newton-Wellesley ).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří dostávají nestandardní léčebnou terapii, jak určil klinický zkoušející
- Účastníci, kteří podstoupili předchozí chirurgickou resekci, excizní biopsii, ozařování a/nebo chemoterapii pro léčbu HNSCC. Předchozí incizní biopsie jsou povoleny. Neshodné případy budou přezkoumány studií PI.
- Účastníci, kteří v době registrace přijímají jakékoli vyšetřovací agenty.
- Účastníci s AJCC stádium IVC HNSCC, které zahrnuje pacienty se vzdáleným metastatickým HNSCC potvrzeným biopsií, včetně, ale bez omezení na metastatické rozšíření do plic, kostí nebo jater.
- Aktivní non-HNSCC malignita.
- Aktivní těhotenství během léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti přijímající pouze chirurgii
Pacienti v této skupině budou pouze ti, kteří podstoupí operaci a nepodstoupí radiografické vyšetření nebo chemoterapii.
|
Všichni účastníci studie, bez ohledu na paži, dostanou krev a vzorky tkáně.
|
|
Pacienti podstupující chemoradioterapii
|
Všichni účastníci studie, bez ohledu na paži, dostanou krev a vzorky tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2 roky – přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby
|
2leté přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s detekovatelnou vs. žádnou detekovatelnou ctDNA dva týdny po ukončení léčby
|
2 týdny po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2 roky – celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby
|
2leté celkové přežití (OS) u pacientů s detekovatelnou versus žádnou detekovatelnou ctDNA dva týdny po ukončení léčby
|
2 týdny po ukončení léčby
|
|
2 roky – přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
|
2leté přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) u pacientů s detekovatelnou vs. žádnou detekovatelnou ctDNA čtyři týdny po dokončení léčby
|
4 týdny po ukončení léčby
|
|
2 roky přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 týdnů po ukončení léčby
|
2leté přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) u pacientů s detekovatelnou vs. žádnou detekovatelnou ctDNA šest týdnů po dokončení léčby
|
6 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P002675
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .