Mitattavissa oleva jäännössairauden havaitseminen käyttämällä kasvaimeen perustuvaa CtDNA-seurantaa parantavan hoidon jälkeen pään ja kaulan HPV-riippumattomassa levyepiteelikarsinoomassa (MRD-DUCHESS)
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Daniel L. Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Tässä tutkimuksessa testataan yksilöllisen verikokeen kykyä määrittää, mitkä pään ja kaulan syöpäpotilaat uusiutuvat hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus potilaista, joilla on ihmisen papilloomaviruksesta (HPV) riippumaton pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), jotka saavat parantavaa hoitoa. Käsivarsi 1 koostuu potilaista, joille tehdään leikkaus. Käsivarsi 2 koostuu potilaista, joille suoritetaan solunsalpaajahoitoa.
Tutkimuksessa testataan seuraavia hypoteeseja:
- Se, että kasvaimeen perustuvan minimaalisen jäännöstaudin (MRD) -määrityksen käyttäminen parantavan hoidon päätyttyä erottaa tarkasti potilaat, jotka lopulta kokevat uusiutumisen (ne ovat MRD-positiivisia) ja potilaat, jotka pysyvät taudista vapaina (ne, jotka ovat MRD-negatiivisia) ). Hypoteesi on, että potilaat, joilla on havaittavissa oleva ctDNA hoidon jälkeen - MRD-positiiviset potilaat - kokevat toistuvan taudin 2 vuoden sisällä, kun taas potilaat, joilla ei ole havaittavissa olevia ctDNA-MRD-negatiivisia potilaita, pysyvät taudista vapaina 2 vuoden kuluttua.
- MRD:n mittaaminen parantavan hoidon päätyttyä antaa vähintään 3 kuukauden läpimenoajan toistuvan taudin havaittamisesta kliiniseen diagnoosiin.
Ensisijainen tulos on 2 vuoden DFS potilailla, joilla on havaittavissa oleva ctDNA tai ei havaittavaa kahden viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimukseen osallistuu 75 potilasta, joita seurataan vähintään 2 vuoden ajan.
Koehenkilöiltä otetaan verikoe ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin testausta varten (Haystack MRD™)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Puhelinnumero: 617-573-6060
- Sähköposti: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gyjstina Lumaj
- Sähköposti: glumaj@meei.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts Eye and Ear
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Puhelinnumero: 617-573-6060
- Sähköposti: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
-
Ottaa yhteyttä:
- Gjystina Lumaj
- Sähköposti: glumaj@meei.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Daniel Faden, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaiheen III-IVB limakalvon okasolusyöpä pään ja kaulan alueella
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu AJCC 8th edition Stage III-IVB limakalvon pään ja kaulan SCC, joka sisältää kasvaimia, jotka ovat peräisin suuontelosta, nenäontelosta, sivuonteloista, nenänielusta, suunielusta, hypofarynksista ja kurkunpäästä.
- Saatavilla oleva kudos kasvaintietoisen ctDNA-paneelin luomiseen.
- Lopullinen hoito tavallisella hoitoleikkauksella tai kemoradioterapialla suunnitellaan annettavaksi Massachusetts Eye and Ear Institutessa (MEEI) tai Massachusettsin yleissairaalan (MGH) syöpäkeskuksessa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen Bostonin, Danversin ja Newton-Wellesleyn toimipisteisiin ).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka saavat kliinisen tutkijan määrittämää ei-standardista hoitoa
- Osallistujat, joille on tehty aiemmin kirurginen resektio, leikkausbiopsia, säteily ja/tai kemoterapia HNSCC:n hoitoon. Aiempi leikkausbiopsia on sallittu. Tutkimus PI tarkistaa poikkeavat tapaukset.
- Osallistujat, jotka vastaanottavat tutkimusagentteja ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistujat, joilla on AJCC-vaiheen IVC HNSCC, mukaan lukien potilaat, joilla on biopsialla vahvistettu etämetastaattinen HNSCC, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, metastaattinen leviäminen keuhkoihin, luihin tai maksaan.
- Aktiivinen ei-HNSCC-maligniteetti.
- Aktiivinen raskaus hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat vain leikkausta
Tämän ryhmän potilaat ovat vain ne, jotka saavat leikkausta, eivätkä saa radiografista testiä tai kemoterapiaa.
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille, käsivarresta riippumatta, otetaan verikokeita ja kudosnäytteitä.
|
|
Potilaat, jotka saavat kemoterapiahoitoa
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille, käsivarresta riippumatta, otetaan verikokeita ja kudosnäytteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuotta – taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS) potilailla, joilla on havaittavissa oleva ctDNA tai ei havaittavaa, kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuotta – kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on havaittavissa oleva ctDNA tai ei havaittavaa, kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
2 vuotta – taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
2 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on havaittavissa oleva ctDNA tai ei havaittavaa neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on havaittavissa oleva ctDNA tai ei havaittavaa kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 6. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P002675
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .