II 心室頻拍に対する心臓放射線療法 - 前向き観察コホート研究 (CREVET II)
2026年4月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
定位固定療法放射線アブレーションは、治療抵抗性の心室頻拍患者に対する標準治療の選択肢となっていますが、長期的な転帰は得られていません。
この研究の目的は、治療抵抗性の心室頻拍患者における STAR 後の長期転帰、有効性と安全性の両方を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bert Vandenberk, MD PhD
- 電話番号：+3216338686
- メール：bert.vandenberk@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrick Berkovic, MD PhD
- メール：patrick.berkovic@uzleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Bert Vandenberk, MD PhD
- 電話番号：+3216338686
- メール：bert.vandenberk@uzleuven.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定位放射線治療アブレーション (STAR) を予定している治療抵抗性の心室頻拍患者はすべて参加資格があります。
説明
包含基準:
- 学際的な議論に基づいて治療抵抗性 VT に対する STAR の資格がある
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と、フォローアップのために再訪する意欲があること
除外基準:
- 妊娠中または授乳中を含むSTARの禁忌、心臓病変を伴う放射線治療歴、VTがない場合の余命が6か月未満である
- 研究者の判断で禁忌とみなされる症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VT負担の変化
時間枠：48ヶ月
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48 か月の追跡期間にわたる適切な ICD 介入または文書化された VT エピソードの頻度として測定される VT 負担の変化。
ICD の尋問は標準治療の一部であり、患者の大部分は遠隔モニタリングの対象となっており、新しい VT エピソードが遠隔モニタリング チームに自動的に送信されます。
STAR の有効性は、総 VT 負荷だけでなく、最初の VT イベントまでの時間 (6 週間のブランク期間の有無) の両方を分析することによって評価されます。
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：ベースラインおよび各フォローアップ時点: 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
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36 項目の短い形式の調査 (SF-36) は、患者の自己申告に依存する一連の一般的で一貫性があり、簡単に実施できる生活の質の尺度です。
SF-36 は、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識の 8 つの領域を評価します。
各ドメインのスケール値の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、48 か月の追跡期間にわたってより良好な健康状態が定義されます。
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ベースラインおよび各フォローアップ時点: 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
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全死因死亡率
時間枠：48ヶ月
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生存は48か月の追跡期間中に追跡されます。
死亡した場合には死因が登録されます。
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48ヶ月
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放射線療法の毒性
時間枠：48ヶ月
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耐容性急性毒性率は、治療に関連したグレード 3 以上の有害事象のない 30 日間の追跡調査として定義されます。
晩発毒性は、放射線治療後少なくとも 30 日後に発生する毒性として定義されます。
毒性は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) によって評価されます。
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48ヶ月
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左心室機能
時間枠：ベースラインおよび各フォローアップ時点: 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
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左心室駆出率の測定による経胸壁心エコー図 (TTE) 上の左心室機能。
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ベースラインおよび各フォローアップ時点: 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
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弁膜症の進化
時間枠：ベースラインおよび各追跡時点: 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
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既存または新規の弁狭窄および機能不全の変化は、経胸壁心エコー図 (TTE) でグレード 0 / I / II / III / IV として表されます。
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ベースラインおよび各追跡時点: 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
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冠動脈疾患の変化
時間枠：ベースライン、2 年および 4 年
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カルシウムスコアとCAD-RADsステージを使用した2年および4年の追跡調査におけるCT冠動脈造影上の冠動脈疾患の存在と程度。
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ベースライン、2 年および 4 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2033年12月1日
研究の完了 (推定)
2034年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。