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Kardiale Radiotherapie bei ventrikulärer Tachykardie II – eine prospektive Beobachtungskohortenstudie (CREVET II)

28. April 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bei Patienten mit therapierefraktärer ventrikulärer Tachykardie ist die steoreotaktische Radioablation zu einer Standardbehandlungsoption geworden, es gibt jedoch keine langfristigen Ergebnisse. Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Ergebnisse, sowohl Wirksamkeit als auch Sicherheit, nach STAR bei Patienten mit therapierefraktärer ventrikulärer Tachykardie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten mit therapierefraktärer ventrikulärer Tachykardie, bei denen eine stereotaktische Strahlentherapieablation (STAR) vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruchsberechtigt für STAR bei therapierefraktärer VT basierend auf einer multidisziplinären Diskussion
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Bereitschaft zur Nachuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für STAR umfassen Schwangerschaft oder Stillzeit, vorangegangene Strahlentherapie mit Herzbeteiligung, Lebenserwartung < 6 Monate ohne VT
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung der Ermittler als Kontraindikation gilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VT-Belastung
Zeitfenster: 48 Monate
Veränderung der VT-Belastung, gemessen als Häufigkeit geeigneter ICD-Interventionen oder dokumentierter VT-Episoden über einen Nachbeobachtungszeitraum von 48 Monaten. Die ICD-Abfragen gehören zur Standardversorgung und die Mehrheit der Patienten wird in die Fernüberwachung einbezogen, die automatisch neue VT-Episoden an das Telemonitoring-Team sendet. Die Wirksamkeit von STAR wird durch Analyse sowohl der gesamten VT-Belastung als auch der Zeit bis zum ersten VT-Ereignis (mit und ohne 6-wöchige Austastperiode) beurteilt.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Bei der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) handelt es sich um eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Lebensqualitätsmessungen, die auf der Selbstberichterstattung des Patienten basieren. Der SF-36 bewertet acht Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Skalenwerte für jeden Bereich reichen von 0 bis 100, wobei der höhere Wert einen günstigeren Gesundheitszustand über einen Nachbeobachtungszeitraum von 48 Monaten definiert.
Ausgangswert und zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 48 Monate
Das Überleben wird während der 48-monatigen Nachbeobachtungszeit verfolgt. Im Todesfall wird die Todesursache registriert.
48 Monate
Strahlentherapie-Toxizität
Zeitfenster: 48 Monate
Die tolerierbare akute Toxizitätsrate ist definiert als ein 30-tägiges Follow-up ohne behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad ≥ 3. Als Spättoxizität wird eine Toxizität definiert, die mindestens 30 Tage nach der Strahlenbehandlung auftritt. Die Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) bewertet.
48 Monate
Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Ausgangswert und zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Linksventrikuläre Funktion im transthorakalen Echokardiogramm (TTE) durch Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion.
Ausgangswert und zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Entwicklung einer Klappenerkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert und zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Veränderung einer bereits bestehenden oder neuen Klappenstenose und -insuffizienz, ausgedrückt als Grad 0 / I / II / III / IV im transthorakalen Echokardiogramm (TTE).
Ausgangswert und zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Veränderung der koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: Basislinie, 2 Jahre und 4 Jahre
Vorhandensein und Ausmaß einer koronaren Herzkrankheit im CT-Koronarangiogramm nach 2 und 4 Jahren Nachbeobachtung unter Verwendung des Kalzium-Scores und des CAD-RADs-Stadiums.
Basislinie, 2 Jahre und 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S69812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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