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Radiothérapie cardiaque pour la tachycardie VEntriculaire II - une étude de cohorte observationnelle prospective (CREVET II)

28 avril 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La radioablation par thérapie stéoréotactique est devenue une option de soins standard pour les patients atteints de tachycardie ventriculaire réfractaire au traitement, mais les résultats à long terme font défaut. L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats à long terme, à la fois l'efficacité et l'innocuité, après STAR chez les patients atteints de tachycardie ventriculaire réfractaire au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de tachycardie ventriculaire réfractaire au traitement qui doivent subir une ablation par radiothérapie stéréotaxique (STAR) sont éligibles pour la participation.

La description

Critères d'intégration :

  • Éligible au STAR pour la TV réfractaire au traitement sur la base d'une discussion multidisciplinaire
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit et volonté de revenir pour un suivi

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications au STAR, y compris grossesse ou allaitement, radiothérapie antérieure avec atteinte cardiaque, espérance de vie < 6 mois en l'absence de TV
  • Toute condition considérée comme une contre-indication selon le jugement des enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fardeau de la TV
Délai: 48 mois
Changement du fardeau de la TV, mesuré comme la fréquence des interventions appropriées du DCI ou des épisodes de TV documentés sur une période de suivi de 48 mois. Les interrogations ICD font partie des soins standards et la majorité des patients sont inclus dans la surveillance à distance qui envoie automatiquement les nouveaux épisodes TV à l'équipe de télésurveillance. L'efficacité de STAR sera évaluée en analysant à la fois la charge totale de TV, mais également le temps écoulé avant le premier événement TV (avec et sans une période de suppression de 6 semaines).
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Au départ et à chaque moment de suivi : 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois
L'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) est un ensemble de mesures de qualité de vie génériques, cohérentes et faciles à administrer qui reposent sur l'auto-évaluation des patients. Le SF-36 évalue 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Les valeurs de l'échelle pour chaque domaine vont de 0 à 100, le score le plus élevé définissant un état de santé plus favorable sur une période de suivi de 48 mois.
Au départ et à chaque moment de suivi : 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 48 mois
La survie sera suivie pendant la période de suivi de 48 mois. En cas de décès, la cause du décès sera enregistrée.
48 mois
Toxicité de la radiothérapie
Délai: 48 mois
Le taux de toxicité aiguë tolérable est défini comme un suivi de 30 jours sans événements indésirables de grade ≥ 3 liés au traitement. La toxicité tardive est définie comme une toxicité survenant au moins 30 jours après la radiothérapie. La toxicité sera évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0).
48 mois
Fonction ventriculaire gauche
Délai: Au départ et à chaque moment de suivi : 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois
Fonction ventriculaire gauche sur l'échocardiogramme transthoracique (ETT) en mesurant la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
Au départ et à chaque moment de suivi : 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois
Evolution de la valvulopathie
Délai: Au départ et à chaque moment de suivi : 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois
Modification d'une sténose valvulaire préexistante ou nouvelle et d'une insuffisance exprimée en grade 0/I/II/III/IV à l'échocardiographie transthoracique (ETT).
Au départ et à chaque moment de suivi : 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois
Changement de maladie coronarienne
Délai: Base de référence, 2 ans et 4 ans
Présence et étendue de la maladie coronarienne sur l'angiographie coronarienne CT à 2 et 4 ans de suivi en utilisant le score de calcium et le stade CAD-RAD.
Base de référence, 2 ans et 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Première publication (Réel)

20 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S69812

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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