Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteradioterapi for ventrikulær takykardi II - et prospektivt observationelt kohortestudie (CREVET II)

28. april 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Steoreotaktisk terapi radioablation er blevet en standardbehandlingsmulighed for patienter med terapirefraktær ventrikulær takykardi, men der mangler et langsigtet resultat. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de langsigtede resultater, både effektivitet og sikkerhed, efter STAR hos patienter med behandlingsrefraktær ventrikulær takykardi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med terapirefraktær ventrikulær takykardi, som er planlagt til stereotaktisk stråleterapiablation (STAR), er berettiget til deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til STAR for terapi-refraktær VT baseret på en tværfaglig diskussion
  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke og vilje til at vende tilbage til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for STAR, herunder graviditet eller amning, tidligere strålebehandling med hjertepåvirkning, forventet levetid < 6 måneder ved fravær af VT
  • Enhver tilstand, der anses for en kontraindikation i efterforskernes vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VT-byrden
Tidsramme: 48 måneder
Ændring i VT-byrden, målt som hyppigheden af ​​passende ICD-interventioner eller dokumenterede VT-episoder over en 48-måneders opfølgningsperiode. ICD-afhøringerne er en del af standardbehandlingen, og størstedelen af ​​patienterne er inkluderet i fjernovervågning, som automatisk sender nye VT-episoder til teleovervågningsteamet. Effektiviteten af ​​STAR vil blive vurderet ved at analysere både den samlede VT-byrde, men også tid til første VT-hændelse (med og uden en 6 ugers blankingperiode).
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved hvert opfølgningsmoment: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
36-Item Short Form Survey (SF-36) er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål, der er afhængige af patientens selvrapportering. SF-36 evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Skalaværdier for hvert domæne spænder fra 0 til 100, hvor den højere score definerer en mere gunstig sundhedstilstand over en 48-måneders opfølgningsperiode.
Baseline og ved hvert opfølgningsmoment: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 48 måneder
Overlevelse vil blive sporet i løbet af den 48-måneders opfølgningsperiode. I tilfælde af dødelighed vil dødsårsagen blive registreret.
48 måneder
Radioterapi toksicitet
Tidsramme: 48 måneder
Den tolerable akutte toksicitetsrate er defineret som en 30-dages opfølgning uden behandlingsrelaterede bivirkninger af grad ≥ 3. Sen toksicitet er defineret som toksicitet, der opstår efter mindst 30 dage efter strålebehandlingen. Toksicitet vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
48 måneder
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Baseline og ved hvert opfølgningsmoment: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Venstre ventrikelfunktion på transthorax ekkokardiogram (TTE) ved måling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
Baseline og ved hvert opfølgningsmoment: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Udvikling af klapsygdom
Tidsramme: Baseline og ved hvert opfølgningsmoment: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Ændring af allerede eksisterende eller ny klapstenose og insufficiens udtrykt som grad 0 / I / II / III / IV på transthorax ekkokardiogram (TTE).
Baseline og ved hvert opfølgningsmoment: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Ændring af koronararteriesygdom
Tidsramme: Baseline, 2 år og 4 år
Tilstedeværelse og omfang af koronararteriesygdom på CT koronar angiogram ved 2 og 4 års opfølgning ved hjælp af calciumscore og CAD-RADs stadiet.
Baseline, 2 år og 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S69812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi (VT)

Kliniske forsøg med stereotaktisk stråleterapiablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner