Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívradioterápia a VENtricularis Tachycardia II-ben – prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat (CREVET II)

2026. április 28. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A sztereotaktikus terápiás radioabláció standard ellátási lehetőséggé vált a terápiára refrakter kamrai tachycardiában szenvedő betegeknél, de a hosszú távú kimenetel hiányzik. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a hosszú távú eredményeket, mind a hatékonyságot, mind a biztonságosságot a STAR után terápiára refrakter kamrai tachycardiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden terápiára refrakter kamrai tachycardiában szenvedő, sztereotaxiás sugárterápiás ablációra (STAR) tervezett beteg jogosult a részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Multidiszciplináris megbeszélés alapján jogosult a STAR-ra a terápiarefrakter VT esetében
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó visszatérni nyomon követés céljából

Kizárási kritériumok:

  • A STAR ellenjavallatai, beleértve a terhességet vagy a szoptatást, a korábbi sugárkezelést szívbetegséggel, a várható élettartam < 6 hónap VT hiányában
  • Minden olyan állapot, amely a nyomozók megítélése szerint ellenjavallatnak minősül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VT-terhelés változása
Időkeret: 48 hónap
VT-terhelés változása, a megfelelő ICD-beavatkozások vagy dokumentált VT-epizódok gyakoriságaként mérve egy 48 hónapos követési időszak alatt. Az ICD-kihallgatások a standard ellátás részét képezik, és a betegek többsége távfelügyeletben van, amely automatikusan elküldi az új VT-epizódokat a távfelügyeleti csoportnak. A STAR hatékonyságát a teljes VT terhelés, valamint az első VT eseményig eltelt idő elemzésével értékelik (6 hetes kiürítési időszakkal és anélkül).
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Kiindulási és minden követési pillanatban: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
A 36 tételből álló rövid formafelmérés (SF-36) általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérőszámok összessége, amelyek a betegek önbevallásán alapulnak. Az SF-36 8 területet értékel: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségérzékelés. Az egyes tartományok skálaértékei 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg egy 48 hónapos követési időszak alatt.
Kiindulási és minden követési pillanatban: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 48 hónap
A túlélést a 48 hónapos követési időszak alatt követik nyomon. Halálozás esetén a halál okát nyilvántartásba veszik.
48 hónap
Radioterápiás toxicitás
Időkeret: 48 hónap
A tolerálható akut toxicitási arányt 30 napos követésként határozzák meg, a kezeléssel összefüggő ≥ 3. fokozatú nemkívánatos események nélkül. Késői toxicitásnak minősül az a toxicitás, amely a sugárkezelés után legalább 30 nappal jelentkezik. A toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója (CTCAE v5.0) fogja értékelni.
48 hónap
A bal kamra működése
Időkeret: Kiindulási és minden követési pillanatban: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
A bal kamra funkciója a transthoracalis echocardiogramon (TTE) a bal kamra ejekciós frakciójának mérésével.
Kiindulási és minden követési pillanatban: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
A szelepbetegség kialakulása
Időkeret: Kiindulási és minden követési pillanatban: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
A már meglévő vagy új billentyűszűkület és -elégtelenség változása 0 / I / II / III / IV fokozatban kifejezve a transthoracalis echocardiogramon (TTE).
Kiindulási és minden követési pillanatban: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
A koszorúér-betegség változása
Időkeret: Alapállapot, 2 év és 4 év
A koszorúér-betegség jelenléte és mértéke CT koszorúér angiogramon 2 és 4 éves követéskor a kalcium pontszám és a CAD-RAD stádium alapján.
Alapállapot, 2 év és 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S69812

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel