Sydämen radioterapia ventrikulaarisen takykardia II:n hoitoon – tuleva havaintokohorttitutkimus (CREVET II)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Steoreotaktisesta hoidon radioablaatiosta on tullut standardi hoitovaihtoehto potilaille, joilla on terapiaresistentti kammiotakykardia, mutta pitkäaikaista tulosta ei ole.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin tuloksia, sekä tehoa että turvallisuutta, STAR-hoidon jälkeen potilailla, joilla on hoitoon reagoimaton kammiotakykardia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bert Vandenberk, MD PhD
- Puhelinnumero: +3216338686
- Sähköposti: bert.vandenberk@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patrick Berkovic, MD PhD
- Sähköposti: patrick.berkovic@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Bert Vandenberk, MD PhD
- Puhelinnumero: +3216338686
- Sähköposti: bert.vandenberk@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on terapiaresistentti kammiotakykardia ja joille on määrätty stereotaktinen sädehoitoablaatio (STAR) ovat oikeutettuja osallistumaan.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Oikeus STAR:iin terapiarefraktorisesta VT:stä monitieteisen keskustelun perusteella
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus palata seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- STAR-hoidon vasta-aiheet, mukaan lukien raskaus tai imetys, aiempi sädehoito, johon liittyy sydänkohtaus, elinajanodote < 6 kuukautta ilman VT:tä
- Mikä tahansa ehto, joka katsotaan vasta-aiheeksi tutkijoiden arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VT-taakan muutos
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
VT-taakan muutos, mitattuna asianmukaisten ICD-interventioiden tai dokumentoitujen VT-jaksojen tiheydellä 48 kuukauden seurantajakson aikana.
ICD-kyselyt ovat osa normaalia hoitoa ja suurin osa potilaista on mukana etävalvonnassa, joka lähettää automaattisesti uudet VT-jaksot etävalvontatiimille.
STAR:n tehokkuus arvioidaan analysoimalla sekä VT:n kokonaiskuormitus että aika ensimmäiseen VT-tapahtumaan (6 viikon tyhjennysjakson kanssa ja ilman).
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisella seurantahetkellä: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
|
36 Item Short Form Survey (SF-36) on joukko yleisiä, johdonmukaisia ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia, jotka perustuvat potilaan itseraportointiin.
SF-36 arvioi 8 osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
Kunkin verkkotunnuksen asteikkoarvot vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan 48 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Lähtötilanne ja jokaisella seurantahetkellä: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Eloonjäämistä seurataan 48 kuukauden seurantajakson aikana.
Kuoleman sattuessa kuolinsyy rekisteröidään.
|
48 kuukautta
|
|
Sädehoidon toksisuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Siedettävä akuutti toksisuusaste määritellään 30 päivän seurannaksi ilman hoitoon liittyviä ≥ 3 haittavaikutuksia.
Myöhäinen myrkyllisyys määritellään myrkyllisyydeksi, joka ilmenee vähintään 30 päivän kuluttua sädehoidon jälkeen.
Myrkyllisyys arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5.0 (CTCAE v5.0).
|
48 kuukautta
|
|
Vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisella seurantahetkellä: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
|
Vasemman kammion toiminta transtorakaalisessa kaikukuvauksessa (TTE) mittaamalla vasemman kammion ejektiofraktio.
|
Lähtötilanne ja jokaisella seurantahetkellä: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
|
|
Läppäsairauden evoluutio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisella seurantahetkellä: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
|
Muutos olemassa olevassa tai uudessa läppästenoosissa ja vajaatoiminnassa ilmaistuna asteena 0 / I / II / III / IV transtorakaalisessa kaikukuvauksessa (TTE).
|
Lähtötilanne ja jokaisella seurantahetkellä: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
|
|
Sepelvaltimotaudin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta ja 4 vuotta
|
Sepelvaltimotaudin esiintyminen ja laajuus CT-sepelvaltimon angiogrammissa 2 ja 4 vuoden seurannassa käyttäen kalsiumpistemäärää ja CAD-RAD-vaihetta.
|
Perustaso, 2 vuotta ja 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Takykardia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Takykardia, kammio
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- S69812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .