Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční radioterapie komorové tachykardie II – prospektivní observační kohortová studie (CREVET II)

28. dubna 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Steoreotaktická terapie radioablace se stala standardní možností péče o pacienty s komorovou tachykardií refrakterní na terapii, avšak dlouhodobý výsledek chybí. Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobé výsledky, jak účinnost, tak bezpečnost, po STAR u pacientů s komorovou tachykardií refrakterní na terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s komorovou tachykardií refrakterní na terapii, u kterých je plánována stereotaktická radioterapeutická ablace (STAR), jsou způsobilí k účasti.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Způsobilý pro STAR pro terapii refrakterní VT na základě multidisciplinární diskuse
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochota vrátit se na kontrolu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro STAR, včetně těhotenství nebo kojení, předchozí radioterapie s postižením srdce, předpokládaná délka života < 6 měsíců při absenci VT
  • Jakýkoli stav, který je podle úsudku vyšetřovatelů považován za kontraindikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže VT
Časové okno: 48 měsíců
Změna zátěže VT, měřená jako frekvence vhodných intervencí ICD nebo zdokumentovaných epizod VT během 48měsíčního období sledování. Dotazy ICD jsou součástí standardní péče a většina pacientů je zahrnuta do vzdáleného monitorování, které automaticky odesílá nové epizody VT do telemonitorovacího týmu. Účinnost STAR bude hodnocena analýzou jak celkové zátěže VT, tak i doby do první příhody VT (s a bez 6týdenního slepého období).
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a v každém okamžiku sledování: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných měřítek kvality života, které se opírají o vlastní hlášení pacienta. SF-36 vyhodnocuje 8 oblastí: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohodu, sociální fungování, energii/únavu a celkové vnímání zdraví. Hodnoty stupnice pro každou doménu se pohybují od 0 do 100, kde vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav během 48měsíčního období sledování.
Výchozí stav a v každém okamžiku sledování: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 48 měsíců
Přežití bude sledováno během 48měsíčního období sledování. V případě úmrtí bude zapsána příčina úmrtí.
48 měsíců
Toxicita radioterapie
Časové okno: 48 měsíců
Tolerovatelná míra akutní toxicity je definována jako 30denní sledování bez nežádoucích účinků stupně ≥ 3 souvisejících s léčbou. Pozdní toxicita je definována jako toxicita vyskytující se po nejméně 30 dnech po radiační léčbě. Toxicita bude posuzována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0).
48 měsíců
Funkce levé komory
Časové okno: Výchozí stav a v každém okamžiku sledování: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Funkce levé komory na transtorakálním echokardiogramu (TTE) měřením ejekční frakce levé komory.
Výchozí stav a v každém okamžiku sledování: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Vývoj onemocnění chlopní
Časové okno: Výchozí stav a v každém okamžiku sledování: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Změna již existující nebo nové stenózy a insuficience chlopně vyjádřená stupněm 0 / I / II / III / IV na transtorakálním echokardiogramu (TTE).
Výchozí stav a v každém okamžiku sledování: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Změna onemocnění koronárních tepen
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky a 4 roky
Přítomnost a rozsah onemocnění koronárních tepen na CT koronárním angiogramu po 2 a 4 letech sledování s použitím kalciového skóre a stadia CAD-RADs.
Výchozí stav, 2 roky a 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S69812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventrikulární tachykardie (VT)

Klinické studie na stereotaktická radioterapeutická ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit