Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиолучевая терапия желудочковой тахикардии II – проспективное наблюдательное когортное исследование (CREVET II)

28 апреля 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Стеореотаксическая лучевая абляция стала стандартным вариантом лечения пациентов с резистентной к терапии желудочковой тахикардией, однако долгосрочный результат отсутствует. Целью данного исследования является оценка долгосрочных результатов, как эффективности, так и безопасности, после STAR у пациентов с резистентной к терапии желудочковой тахикардией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bert Vandenberk, MD PhD
  • Номер телефона: +3216338686
  • Электронная почта: bert.vandenberk@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию допускаются все пациенты с резистентной к терапии желудочковой тахикардией, которым назначена стереотаксическая лучевая абляция (STAR).

Описание

Критерии включения:

  • Имеет право на участие в программе STAR при резистентной к терапии ЖТ на основании междисциплинарного обсуждения.
  • Способность дать письменное информированное согласие и готовность вернуться для последующего наблюдения.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к STAR, включая беременность или кормление грудью, предыдущую лучевую терапию с поражением сердца, ожидаемую продолжительность жизни < 6 месяцев при отсутствии ЖТ.
  • Любое состояние, которое, по мнению следователей, считается противопоказанием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нагрузки ЖТ
Временное ограничение: 48 месяцев
Изменение бремени ЖТ, измеряемое как частота соответствующих вмешательств по ИКД или документированных эпизодов ЖТ в течение 48-месячного периода наблюдения. Опросы с помощью ИКД являются частью стандартного лечения, и большинство пациентов включены в дистанционный мониторинг, который автоматически отправляет новые эпизоды ЖТ группе телемониторинга. Эффективность STAR будет оцениваться путем анализа как общей нагрузки ЖТ, так и времени до первого события ЖТ (с 6-недельным периодом гашения или без него).
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно и в каждый момент наблюдения: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев.
Опрос в краткой форме из 36 пунктов (SF-36) представляет собой набор общих, последовательных и легко применяемых показателей качества жизни, основанных на самоотчетах пациентов. SF-36 оценивает 8 областей: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Значения шкалы для каждого домена варьируются от 0 до 100, где более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья в течение 48-месячного периода наблюдения.
Исходно и в каждый момент наблюдения: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 48 месяцев
Выживаемость будет отслеживаться в течение 48-месячного периода наблюдения. В случае смерти причина смерти будет зарегистрирована.
48 месяцев
Токсичность лучевой терапии
Временное ограничение: 48 месяцев
Переносимый уровень острой токсичности определяется как период наблюдения в течение 30 дней без связанных с лечением нежелательных явлений ≥ 3 степени. Поздняя токсичность определяется как токсичность, возникающая по крайней мере через 30 дней после лучевой терапии. Токсичность будет оцениваться по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0).
48 месяцев
Функция левого желудочка
Временное ограничение: Исходно и в каждый момент наблюдения: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев.
Функция левого желудочка на трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ) путем измерения фракции выброса левого желудочка.
Исходно и в каждый момент наблюдения: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев.
Эволюция клапанной болезни
Временное ограничение: Исходно и в каждый момент наблюдения: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев.
Изменение ранее существовавшего или нового клапанного стеноза и недостаточности выражается степенью 0/I/II/III/IV на трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ).
Исходно и в каждый момент наблюдения: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев.
Изменение ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года и 4 года
Наличие и степень ишемической болезни сердца на КТ-коронарографии через 2 и 4 года наблюдения с использованием шкалы кальция и стадии CAD-RAD.
Базовый уровень, 2 года и 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S69812

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться