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심실성 빈맥 II에 대한 심장 방사선 치료 - 전향적 관찰 코호트 연구 (CREVET II)

2026년 4월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
입체주위요법 방사선절제술은 치료 불응성 심실성 빈맥 환자의 치료 옵션의 표준이 되었지만 장기적인 결과는 부족합니다. 이 연구의 목적은 치료 불응성 심실성 빈맥 환자를 대상으로 STAR 치료 후 장기적인 결과, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정위적 방사선치료 절제(STAR)가 예정된 치료 불응성 심실성 빈맥 환자는 모두 참여할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 다학문적 논의를 바탕으로 치료 불응성 VT에 대한 STAR 자격이 있음
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 후속 조치를 위해 재방문하려는 의지

제외 기준:

  • STAR에 대한 금기 사항(임신 또는 모유 수유, 심장 침범이 있는 이전 방사선 치료, VT가 없는 경우 기대 수명 < 6개월)
  • 조사관의 판단에 금기 사항으로 간주되는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VT 부담의 변화
기간: 48개월
48개월의 추적 기간 동안 적절한 ICD 중재 또는 문서화된 VT 에피소드의 빈도로 측정된 VT 부담의 변화. ICD 심문은 표준 치료의 일부이며 대부분의 환자는 새로운 VT 에피소드를 원격 모니터링 팀에 자동으로 보내는 원격 모니터링에 포함됩니다. STAR의 효능은 총 VT 부담뿐만 아니라 첫 번째 VT 발생까지의 시간(6주간의 공백 기간 포함 및 제외)을 분석하여 평가됩니다.
48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 기준 시점 및 각 후속 시점: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)는 환자의 자가 보고에 의존하는 일반적이고 일관되며 쉽게 관리할 수 있는 삶의 질 측정 세트입니다. SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반적인 건강 인식 등 8개 영역을 평가합니다. 각 영역의 척도 값 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 48개월의 추적 기간 동안 더 유리한 건강 상태를 정의합니다.
기준 시점 및 각 후속 시점: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 48개월
생존 여부는 48개월의 추적 기간 동안 추적됩니다. 사망한 경우에는 사망원인이 등록됩니다.
48개월
방사선치료 독성
기간: 48개월
허용 가능한 급성 독성 비율은 치료 관련 등급 ≥ 3 이상 사례가 없는 30일 추적 관찰로 정의됩니다. 후기 독성은 방사선 치료 후 최소 30일 이후에 발생하는 독성으로 정의됩니다. 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 평가됩니다.
48개월
좌심실 기능
기간: 기준 시점 및 각 후속 시점: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
좌심실 박출율을 측정하여 경흉부심장초음파(TTE)에 대한 좌심실 기능.
기준 시점 및 각 후속 시점: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
판막 질환의 진화
기간: 기준 시점 및 각 후속 시점: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
기존 또는 새로운 판막 협착증의 변화 및 경흉부 심초음파(TTE)에서 등급 0/I/II/III/IV로 표현되는 부전.
기준 시점 및 각 후속 시점: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
관상동맥질환의 변화
기간: 기준, 2년 및 4년
칼슘 점수와 CAD-RAD 단계를 사용하여 2년 및 4년 추적 관찰 시 CT 관상동맥 조영술에서 관상동맥 질환의 존재 및 정도.
기준, 2년 및 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2033년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S69812

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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