心室心动过速 II 型心脏放射治疗 - 一项前瞻性观察队列研究 (CREVET II)
2026年4月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
立体定向治疗放射消融已成为治疗难治性室性心动过速患者的标准治疗选择，但缺乏长期结果。
本研究的目的是评估难治性室性心动过速患者接受 STAR 治疗后的长期疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bert Vandenberk, MD PhD
- 电话号码：+3216338686
- 邮箱：bert.vandenberk@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Patrick Berkovic, MD PhD
- 邮箱：patrick.berkovic@uzleuven.be
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Bert Vandenberk, MD PhD
- 电话号码：+3216338686
- 邮箱：bert.vandenberk@uzleuven.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有计划接受立体定向放射治疗消融 (STAR) 的难治性室性心动过速患者都有资格参与。
描述
纳入标准：
- 根据多学科讨论，治疗难治性 VT 符合 STAR 资格
- 能够提供书面知情同意书并愿意返回进行随访
排除标准：
- STAR 的禁忌症，包括怀孕或母乳喂养、既往接受过心脏受累的放疗、无 VT 情况下预期寿命 < 6 个月
- 研究者判断为禁忌症的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VT 负担的变化
大体时间：48个月
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VT 负担的变化，以 48 个月随访期内适当的 ICD 干预或记录的 VT 发作的频率来衡量。
ICD 询问是标准护理的一部分，大多数患者都接受远程监护，远程监护会自动向远程监护团队发送新的 VT 发作。
将通过分析总 VT 负荷以及首次 VT 事件的时间（有或没有 6 周空白期）来评估 STAR 的疗效。
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：基线和每个随访时刻：1个月、2个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
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36 项简短调查 (SF-36) 是一套通用、连贯且易于管理的生活质量测量，依赖于患者的自我报告。
SF-36 评估 8 个领域：身体机能、身体疼痛、由于身体健康问题而导致的角色限制、由于个人或情感问题而导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。
每个领域的量表值范围从 0 到 100，其中较高的分数定义了 48 个月随访期内更有利的健康状态。
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基线和每个随访时刻：1个月、2个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
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全因死亡率
大体时间：48个月
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将在 48 个月的随访期内追踪生存情况。
如果发生死亡，将登记死因。
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48个月
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放射治疗毒性
大体时间：48个月
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可耐受急性毒性率定义为30天随访后无治疗相关≥3级不良事件。
晚期毒性定义为放射治疗后至少 30 天后发生的毒性。
毒性将按照不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 进行评估。
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48个月
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左心室功能
大体时间：基线和每个随访时刻：1个月、2个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
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通过测量左心室射血分数来进行经胸超声心动图 (TTE) 的左心室功能。
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基线和每个随访时刻：1个月、2个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
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瓣膜疾病的演变
大体时间：基线和每个随访时刻：1个月、2个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
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先前存在的或新的瓣膜狭窄和关闭不全的变化在经胸超声心动图 (TTE) 上表示为 0 / I / II / III / IV 级。
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基线和每个随访时刻：1个月、2个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
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冠状动脉疾病的变化
大体时间：基线、2 年和 4 年
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使用钙评分和 CAD-RAD 分期，在 2 年和 4 年随访时通过 CT 冠状动脉造影显示冠状动脉疾病的存在和程度。
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基线、2 年和 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2033年12月1日
研究完成 (估计的)
2034年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月16日
首次发布 (实际的)
2024年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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