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Radioterapia cardiaca per la tachicardia ventricolare II: uno studio prospettico osservazionale di coorte (CREVET II)

28 aprile 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La radioablazione con terapia stereotassica è diventata un'opzione di cura standard per i pazienti con tachicardia ventricolare refrattaria alla terapia, ma mancano risultati a lungo termine. L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati a lungo termine, sia l'efficacia che la sicurezza, dopo STAR in pazienti con tachicardia ventricolare refrattaria alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con tachicardia ventricolare refrattaria alla terapia che sono programmati per l'ablazione con radioterapia stereotassica (STAR) sono idonei a partecipare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Idoneo per STAR per VT refrattaria alla terapia sulla base di una discussione multidisciplinare
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto e disponibilità a ritornare per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per STAR, inclusa gravidanza o allattamento al seno, precedente radioterapia con coinvolgimento cardiaco, aspettativa di vita < 6 mesi in assenza di VT
  • Qualsiasi condizione considerata una controindicazione a giudizio degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico delle VT
Lasso di tempo: 48 mesi
Variazione del carico di VT, misurata come frequenza di interventi ICD appropriati o episodi di VT documentati in un periodo di follow-up di 48 mesi. Le interrogazioni dell'ICD fanno parte dello standard di cura e la maggior parte dei pazienti è inclusa nel monitoraggio remoto che invia automaticamente nuovi episodi di VT al team di telemonitoraggio. L'efficacia di STAR sarà valutata analizzando sia il carico totale di VT, ma anche il tempo trascorso al primo evento di VT (con e senza un periodo di blanking di 6 settimane).
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni momento di follow-up: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è un insieme di misure generiche, coerenti e facilmente gestibili sulla qualità della vita che si basano sulle auto-segnalazioni dei pazienti. L’SF-36 valuta 8 domini: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali della salute. I valori di scala per ciascun dominio vanno da 0 a 100 dove il punteggio più alto definisce uno stato di salute più favorevole durante un periodo di follow-up di 48 mesi.
Al basale e ad ogni momento di follow-up: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 48 mesi
La sopravvivenza sarà monitorata durante il periodo di follow-up di 48 mesi. In caso di morte verrà registrata la causa della morte.
48 mesi
Tossicità della radioterapia
Lasso di tempo: 48 mesi
Il tasso di tossicità acuta tollerabile è definito come un follow-up di 30 giorni senza eventi avversi di grado ≥ 3 correlati al trattamento. La tossicità tardiva è definita come la tossicità che si verifica dopo almeno 30 giorni dal trattamento con radiazioni. La tossicità sarà valutata in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE v5.0).
48 mesi
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni momento di follow-up: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Funzione ventricolare sinistra sull'ecocardiogramma transtoracico (TTE) misurando la frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Al basale e ad ogni momento di follow-up: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Evoluzione della malattia valvolare
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni momento di follow-up: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Modifica della stenosi valvolare preesistente o nuova e insufficienza espressa come grado 0 / I / II / III / IV all'ecocardiogramma transtoracico (TTE).
Al basale e ad ogni momento di follow-up: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Cambiamento della malattia coronarica
Lasso di tempo: Baseline, 2 anni e 4 anni
Presenza ed estensione della malattia coronarica all'angiografia coronarica TC al follow-up a 2 e 4 anni utilizzando il punteggio del calcio e lo stadio CAD-RAD.
Baseline, 2 anni e 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S69812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tachicardia ventricolare (TV)

Prove cliniche su ablazione con radioterapia stereotassica

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