Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtradioterapi för ventrikulär takykardi II - en prospektiv observationskohortstudie (CREVET II)

28 april 2026 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Steoreotaktisk terapi radioablation har blivit ett standardvårdalternativ för patienter med behandlingsrefraktär ventrikulär takykardi, men det långvariga resultatet saknas. Syftet med denna studie är att utvärdera de långsiktiga resultaten, både effekt och säkerhet, efter STAR hos patienter med behandlingsrefraktär ventrikulär takykardi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med terapirefraktär ventrikulär takykardi som är schemalagda för stereotaktisk strålterapiablation (STAR) är berättigade att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för STAR för terapirefraktär VT baserat på en multidisciplinär diskussion
  • Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke och vilja att återkomma för uppföljning

Uteslutningskriterier:

  • Kontraindikationer för STAR, inklusive graviditet eller amning, tidigare strålbehandling med hjärtpåverkan, förväntad livslängd < 6 månader vid frånvaro av VT
  • Varje tillstånd som anses vara en kontraindikation enligt utredarnas bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i VT-bördan
Tidsram: 48 månader
Förändring i VT-bördan, mätt som frekvensen av lämpliga ICD-interventioner eller dokumenterade VT-episoder under en 48-månaders uppföljningsperiod. ICD-förhören är en del av standardvården och majoriteten av patienterna ingår i fjärrövervakning som automatiskt skickar nya VT-episoder till teleövervakningsteamet. Effekten av STAR kommer att bedömas genom att analysera både den totala VT-bördan, men också tiden till första VT-händelsen (med och utan en 6 veckors blankingperiod).
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet
Tidsram: Baslinje och vid varje uppföljningsögonblick: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Kortformulärsundersökningen med 36 objekt (SF-36) är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått som bygger på patientens självrapportering. SF-36 utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Skalvärden för varje domän sträcker sig från 0 till 100 där den högre poängen definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd under en 48-månaders uppföljningsperiod.
Baslinje och vid varje uppföljningsögonblick: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 48 månader
Överlevnad kommer att spåras under den 48 månader långa uppföljningsperioden. Vid dödsfall kommer dödsorsaken att registreras.
48 månader
Strålbehandlingstoxicitet
Tidsram: 48 månader
Den tolererbara akuta toxicitetsfrekvensen definieras som en 30-dagars uppföljning utan behandlingsrelaterade biverkningar av grad ≥ 3. Sen toxicitet definieras som toxicitet som inträffar efter minst 30 dagar efter strålbehandlingen. Toxiciteten kommer att bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
48 månader
Vänster ventrikulär funktion
Tidsram: Baslinje och vid varje uppföljningsögonblick: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Vänsterkammarfunktion på transthorax ekokardiogram (TTE) genom att mäta vänsterkammars ejektionsfraktion.
Baslinje och vid varje uppföljningsögonblick: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Utveckling av klaffsjukdom
Tidsram: Baslinje och vid varje uppföljningsögonblick: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Förändring av befintlig eller ny klaffstenos och insufficiens uttryckt som grad 0 / I / II / III / IV på transthorax ekokardiogram (TTE).
Baslinje och vid varje uppföljningsögonblick: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Förändring av kranskärlssjukdom
Tidsram: Baslinje, 2 år och 4 år
Närvaro och omfattning av kranskärlssjukdom på CT-koronar angiogram vid 2 och 4 års uppföljning med hjälp av kalciumpoäng och CAD-RAD-stadiet.
Baslinje, 2 år och 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Första postat (Faktisk)

20 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S69812

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera