Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale radiotherapie voor Ventriculaire Tachycardie II - een prospectieve observationele cohortstudie (CREVET II)

28 april 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Radioablatie met steoreotactische therapie is een standaardzorgoptie geworden voor patiënten met therapie-refractaire ventriculaire tachycardie, maar de resultaten op lange termijn ontbreken. Het doel van deze studie is het evalueren van de langetermijnresultaten, zowel werkzaamheid als veiligheid, na STAR bij patiënten met therapie-refractaire ventriculaire tachycardie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met therapie-refractaire ventriculaire tachycardie die een stereotactische radiotherapie-ablatie (STAR) ondergaan, komen in aanmerking voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor STAR voor therapie-refractaire VT op basis van een multidisciplinair gesprek
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om terug te keren voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor STAR, waaronder zwangerschap of borstvoeding, eerdere radiotherapie met cardiale betrokkenheid, levensverwachting < 6 maanden bij afwezigheid van VT
  • Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoekers als een contra-indicatie wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in VT-last
Tijdsspanne: 48 maanden
Verandering in VT-last, gemeten als de frequentie van geschikte ICD-interventies of gedocumenteerde VT-episodes gedurende een follow-upperiode van 48 maanden. De ICD-ondervragingen maken deel uit van de zorgstandaard en de meerderheid van de patiënten wordt opgenomen in monitoring op afstand, waardoor nieuwe VT-episodes automatisch naar het telemonitoringteam worden gestuurd. De werkzaamheid van STAR zal worden beoordeeld door zowel de totale VT-last te analyseren, maar ook de tijd tot het eerste VT-event (met en zonder een blankingperiode van 6 weken).
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en op elk vervolgmoment: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
De Short Form Survey (SF-36) bestaat uit 36 ​​items en is een reeks generieke, coherente en eenvoudig toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven die afhankelijk zijn van zelfrapportage door de patiënt. De SF-36 evalueert 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Schaalwaarden voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij de hogere score een gunstiger gezondheidstoestand definieert gedurende een follow-upperiode van 48 maanden.
Baseline en op elk vervolgmoment: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 48 maanden
De overleving zal worden gevolgd tijdens de follow-upperiode van 48 maanden. Bij overlijden wordt de doodsoorzaak geregistreerd.
48 maanden
Radiotherapie-toxiciteit
Tijdsspanne: 48 maanden
Het aanvaardbare acute toxiciteitspercentage wordt gedefinieerd als een follow-up van 30 dagen zonder behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad ≥ 3. Late toxiciteit wordt gedefinieerd als toxiciteit die optreedt na ten minste 30 dagen na de bestralingsbehandeling. De toxiciteit zal worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0).
48 maanden
Linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Baseline en op elk vervolgmoment: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Linkerventrikelfunctie op transthoracaal echocardiogram (TTE) door meting van de linkerventrikel-ejectiefractie.
Baseline en op elk vervolgmoment: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Evolutie van klepziekte
Tijdsspanne: Baseline en op elk vervolgmoment: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Verandering van reeds bestaande of nieuwe klepstenose en insufficiëntie uitgedrukt als graad 0 / I / II / III / IV op transthoracaal echocardiogram (TTE).
Baseline en op elk vervolgmoment: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Verandering van coronaire hartziekte
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar en 4 jaar
Aanwezigheid en omvang van coronaire hartziekte op CT coronair angiogram na 2 en 4 jaar follow-up met behulp van de calciumscore en CAD-RADs-fase.
Basislijn, 2 jaar en 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S69812

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren