Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia serca w częstoskurczu komorowym II – prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe (CREVET II)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Radioablacja w terapii steoreotaktycznej stała się standardową opcją leczenia u pacjentów z opornym na leczenie częstoskurczem komorowym, jednak brakuje długotrwałych wyników. Celem tego badania jest ocena długoterminowych wyników, zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa, po zastosowaniu STAR u pacjentów z częstoskurczem komorowym opornym na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu kwalifikują się wszyscy pacjenci z opornym na leczenie częstoskurczem komorowym, zakwalifikowani do ablacji stereotaktycznej radioterapii (STAR).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kwalifikuje się do nagrody STAR z powodu VT opornego na leczenie na podstawie wielodyscyplinarnej dyskusji
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęć powrotu w celu kontroli

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do STAR, w tym ciąża lub karmienie piersią, wcześniejsza radioterapia z zajęciem serca, przewidywana długość życia < 6 miesięcy w przypadku braku VT
  • Każdy stan, który w ocenie badaczy jest uważany za przeciwwskazanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia VT
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zmiana obciążenia VT mierzona jako częstotliwość odpowiednich interwencji ICD lub udokumentowanych epizodów VT w 48-miesięcznym okresie obserwacji. Przesłuchania ICD stanowią część standardowej opieki, a większość pacjentów objęta jest zdalnym monitorowaniem, które automatycznie przesyła nowe epizody VT do zespołu telemonitorującego. Skuteczność testu STAR zostanie oceniona poprzez analizę całkowitego obciążenia VT, ale także czasu do pierwszego zdarzenia VT (z 6-tygodniowym okresem próby ślepej i bez).
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w każdym momencie obserwacji: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
36-punktowa krótka ankieta (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia, które opierają się na samodzielnym zgłaszaniu pacjentów. Skala SF-36 ocenia 8 dziedzin: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy osobiste lub emocjonalne, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energię/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Wartości skali dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia w ciągu 48-miesięcznego okresu obserwacji.
Wartość wyjściowa i w każdym momencie obserwacji: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Przeżycie będzie śledzone w ciągu 48-miesięcznego okresu obserwacji. W przypadku zgonu rejestrowana jest przyczyna zgonu.
48 miesięcy
Toksyczność radioterapii
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Wskaźnik tolerowanej toksyczności ostrej definiuje się jako 30-dniową obserwację bez związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3. Późną toksyczność definiuje się jako toksyczność występującą po co najmniej 30 dniach po radioterapii. Toksyczność będzie oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0).
48 miesięcy
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w każdym momencie obserwacji: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Funkcja lewej komory w echokardiogramie przezklatkowym (TTE) poprzez pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory.
Wartość wyjściowa i w każdym momencie obserwacji: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Ewolucja choroby zastawkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w każdym momencie obserwacji: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Zmiana istniejącego lub nowego zwężenia i niewydolności zastawki wyrażona jako stopień 0/I/II/III/IV w echokardiogramie przezklatkowym (TTE).
Wartość wyjściowa i w każdym momencie obserwacji: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Zmiana choroby wieńcowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 lata i 4 lata
Obecność i stopień choroby wieńcowej na koronarografii CT po 2 i 4 latach obserwacji z wykorzystaniem skali wapnia i stopnia CAD-RAD.
Wartość bazowa, 2 lata i 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S69812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa (VT)

Badania kliniczne na Ablacja radioterapeutyczna stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj