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Radioterapia cardíaca para taquicardia ventricular II - um estudo de coorte observacional prospectivo (CREVET II)

28 de abril de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A radioablação por terapia estereotáxica tornou-se uma opção padrão de tratamento para pacientes com taquicardia ventricular refratária à terapia, mas faltam resultados em longo prazo. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados em longo prazo, tanto eficácia quanto segurança, após STAR em pacientes com taquicardia ventricular refratária à terapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com taquicardia ventricular refratária à terapia que estão programados para ablação por radioterapia estereotáxica (STAR) são elegíveis para participação.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Elegível para STAR para TV refratária à terapia com base em uma discussão multidisciplinar
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito e disposição para retornar para acompanhamento

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicações para STAR, incluindo gravidez ou amamentação, radioterapia prévia com envolvimento cardíaco, esperança de vida < 6 meses na ausência de TV
  • Qualquer condição que seja considerada uma contra-indicação no julgamento dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga de TV
Prazo: 48 meses
Alteração na carga de TV, medida como a frequência de intervenções apropriadas do CDI ou episódios de TV documentados durante um período de acompanhamento de 48 meses. As interrogações do CDI fazem parte do atendimento padrão e a maioria dos pacientes está incluída no monitoramento remoto que envia automaticamente novos episódios de TV para a equipe de telemonitoramento. A eficácia do STAR será avaliada analisando a carga total de TV, mas também o tempo até o primeiro evento de TV (com e sem um período de supressão de 6 semanas).
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e em cada momento de acompanhamento: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
O 36-Item Short Form Survey (SF-36) é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração que dependem do autorrelato do paciente. O SF-36 avalia 8 domínios: funcionalidade física, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Os valores da escala para cada domínio variam de 0 a 100, onde a pontuação mais alta define um estado de saúde mais favorável ao longo de um período de acompanhamento de 48 meses.
Linha de base e em cada momento de acompanhamento: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 48 meses
A sobrevivência será monitorada durante o período de acompanhamento de 48 meses. Em caso de mortalidade, a causa da morte será registrada.
48 meses
Toxicidade de radioterapia
Prazo: 48 meses
A taxa de toxicidade aguda tolerável é definida como um acompanhamento de 30 dias sem eventos adversos de grau ≥ 3 relacionados ao tratamento. A toxicidade tardia é definida como toxicidade que ocorre pelo menos 30 dias após o tratamento com radiação. A toxicidade será avaliada pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0).
48 meses
Função ventricular esquerda
Prazo: Linha de base e em cada momento de acompanhamento: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Função ventricular esquerda no ecocardiograma transtorácico (ETT) medindo a fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Linha de base e em cada momento de acompanhamento: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Evolução da doença valvar
Prazo: Linha de base e em cada momento de acompanhamento: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Alteração de estenose e insuficiência valvar pré-existente ou nova expressa em grau 0/I/II/III/IV no ecocardiograma transtorácico (ETT).
Linha de base e em cada momento de acompanhamento: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Mudança de doença arterial coronariana
Prazo: Linha de base, 2 anos e 4 anos
Presença e extensão da doença arterial coronariana na angiografia coronária por TC aos 2 e 4 anos de acompanhamento usando o escore de cálcio e o estágio CAD-RADs.
Linha de base, 2 anos e 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S69812

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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