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Radioterapia cardíaca para la taquicardia ventricular II: un estudio de cohorte observacional prospectivo (CREVET II)

28 de abril de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La radioablación con terapia estereotáctica se ha convertido en una opción de atención estándar para pacientes con taquicardia ventricular refractaria a la terapia, pero faltan resultados a largo plazo. El objetivo de este estudio es evaluar los resultados a largo plazo, tanto eficacia como seguridad, después de STAR en pacientes con taquicardia ventricular refractaria al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con taquicardia ventricular refractaria a la terapia que están programados para ablación por radioterapia estereotáxica (STAR) son elegibles para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para STAR para TV resistente al tratamiento basado en una discusión multidisciplinaria
  • Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito y voluntad de regresar para seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para STAR, incluido embarazo o lactancia, radioterapia previa con afectación cardíaca, esperanza de vida < 6 meses en ausencia de TV
  • Cualquier condición que se considere una contraindicación a juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de TV
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambio en la carga de TV, medida como la frecuencia de intervenciones apropiadas con DAI o episodios de TV documentados durante un período de seguimiento de 48 meses. Los interrogatorios del ICD son parte del estándar de atención y la mayoría de los pacientes están incluidos en la monitorización remota, que envía automáticamente nuevos episodios de TV al equipo de telemonitorización. La eficacia de STAR se evaluará analizando tanto la carga total de TV como el tiempo transcurrido hasta el primer evento de TV (con y sin un período de supresión de 6 semanas).
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y en cada momento de seguimiento: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
La Encuesta breve de 36 ítems (SF-36) es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar que se basan en los propios informes del paciente. El SF-36 evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones de salud general. Los valores de la escala para cada dominio varían de 0 a 100, donde la puntuación más alta define un estado de salud más favorable durante un período de seguimiento de 48 meses.
Línea de base y en cada momento de seguimiento: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 48 meses
Se realizará un seguimiento de la supervivencia durante el período de seguimiento de 48 meses. En caso de mortalidad se registrará la causa de la muerte.
48 meses
Toxicidad de la radioterapia
Periodo de tiempo: 48 meses
La tasa de toxicidad aguda tolerable se define como un seguimiento de 30 días sin eventos adversos de grado ≥ 3 relacionados con el tratamiento. La toxicidad tardía se define como la toxicidad que ocurre al menos 30 días después del tratamiento de radiación. La toxicidad se evaluará según los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0).
48 meses
Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Línea de base y en cada momento de seguimiento: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Función ventricular izquierda en ecocardiograma transtorácico (ETT) midiendo la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Línea de base y en cada momento de seguimiento: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Evolución de la valvulopatía
Periodo de tiempo: Línea de base y en cada momento de seguimiento: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Cambio de estenosis e insuficiencia valvular nueva o preexistente expresada como grado 0 / I / II / III / IV en ecocardiograma transtorácico (ETT).
Línea de base y en cada momento de seguimiento: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Cambio de enfermedad de las arterias coronarias.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años y 4 años
Presencia y extensión de la enfermedad de las arterias coronarias en la angiografía coronaria por TC a los 2 y 4 años de seguimiento utilizando la puntuación de calcio y el estadio CAD-RAD.
Línea de base, 2 años y 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S69812

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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