Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteradioterapi for ventrikulær takykardi II - en prospektiv observasjonskohortstudie (CREVET II)

28. april 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Steoreotaktisk terapi radioablasjon har blitt et standard behandlingsalternativ for pasienter med terapirefraktær ventrikkeltakykardi, men langsiktig resultat mangler. Målet med denne studien er å evaluere de langsiktige resultatene, både effekt og sikkerhet, etter STAR hos pasienter med behandlingsrefraktær ventrikkeltakykardi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med terapi-refraktær ventrikkeltakykardi som er planlagt for stereotaktisk stråleterapiablasjon (STAR) er kvalifisert for deltakelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvalifisert for STAR for terapi-refraktær VT basert på en tverrfaglig diskusjon
  • Evne til å gi et skriftlig informert samtykke og vilje til å komme tilbake for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for STAR, inkludert graviditet eller amming, tidligere strålebehandling med hjertepåvirkning, forventet levetid < 6 måneder ved fravær av VT
  • Enhver tilstand som anses som en kontraindikasjon i etterforskernes vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VT-belastning
Tidsramme: 48 måneder
Endring i VT-byrden, målt som frekvensen av passende ICD-intervensjoner eller dokumenterte VT-episoder over en 48-måneders oppfølgingsperiode. ICD-avhørene er en del av standardbehandlingen og flertallet av pasientene er inkludert i fjernovervåking som automatisk sender nye VT-episoder til teleovervåkingsteamet. Effekten av STAR vil bli vurdert ved å analysere både den totale VT-byrden, men også tid til første VT-hendelse (med og uten en 6 ukers blankingperiode).
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved hvert oppfølgingsmoment: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
36-Item Short Form Survey (SF-36) er et sett med generiske, sammenhengende og lett administrerte livskvalitetsmål som er avhengige av pasientens selvrapportering. SF-36 evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Skalaverdier for hvert domene varierer fra 0 til 100 der den høyere poengsummen definerer en mer gunstig helsetilstand over en 48-måneders oppfølgingsperiode.
Baseline og ved hvert oppfølgingsmoment: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 48 måneder
Overlevelse vil bli sporet i løpet av den 48 måneder lange oppfølgingsperioden. Ved dødelighet vil dødsårsaken bli registrert.
48 måneder
Radioterapi toksisitet
Tidsramme: 48 måneder
Den tolererbare akutte toksisitetsraten er definert som en 30-dagers oppfølging uten behandlingsrelaterte bivirkninger grad ≥ 3. Sen toksisitet er definert som toksisitet som oppstår etter minst 30 dager etter strålebehandlingen. Toksisitet vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0).
48 måneder
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Baseline og ved hvert oppfølgingsmoment: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Venstre ventrikkelfunksjon på transthorax ekkokardiogram (TTE) ved å måle venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.
Baseline og ved hvert oppfølgingsmoment: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Evolusjon av klaffesykdom
Tidsramme: Baseline og ved hvert oppfølgingsmoment: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Endring av eksisterende eller ny klaffestenose og insuffisiens uttrykt som grad 0 / I / II / III / IV på transthorax ekkokardiogram (TTE).
Baseline og ved hvert oppfølgingsmoment: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Endring av koronararteriesykdom
Tidsramme: Baseline, 2 år og 4 år
Tilstedeværelse og omfang av koronararteriesykdom på CT koronar angiogram ved 2 og 4 års oppfølging ved bruk av kalsiumskår og CAD-RAD-stadiet.
Baseline, 2 år og 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S69812

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere