健康な参加者と慢性B型肝炎患者を対象に、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、抗ウイルス活性を検討するHT-102の皮下投与に関する第1相試験（慢性HBV感染症の参加者のみ）
2024年12月16日 更新者：Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
健常者および慢性B型肝炎ウイルス感染症のB型肝炎E抗原陰性患者におけるHT-102注射の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的特性：ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の皮下注射、および用量漸増段階1 臨床研究
健康な被験者および慢性 B 型肝炎ウイルス感染症の抗原陰性 B 型肝炎患者における HT-102 (BM012) 注射の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的特性: ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の皮下注射、および用量漸増フェーズ 1 臨床研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Qingyuan、Guangdong、中国、511518
- People's Hospital of Qingyuan
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471000
- Luoyang Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450015
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250102
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、325035
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康な参加者の残念な点:
- 男性参加者の体重は 50.0 kg 以上、女性参加者の体重は 45.0 kg 以上でした。
- 参加者は健康な人でした。
- 参加者は、子供を産む予定がないこと、精子または卵子を提供すること、治験期間中および治験終了後3か月以内に薬物を使わない効果的な避妊措置を自主的に講じることを約束します。
慢性HBV感染症（MAD）の参加者：
- 慢性HBV感染症、HBe抗原陰性。
- スクリーニング前に少なくとも1年間抗ウイルス療法を受け、スクリーニング前に3か月以上ヌクレオシド（ヌクレオチド）逆転写酵素阻害剤による安定化療法を受けていた患者（ヌクレオシド（ヌクレオチド）逆転写酵素阻害剤；
除外基準:
- 活動性の病的出血の病歴がある参加者、出血傾向のある参加者、または神経疾患の病歴のある参加者。
- 治験スクリーニング前3か月以内に大きな外傷または大きな手術を受けた参加者。
- 薬物アレルギーの既往歴のある参加者。
- 治験スクリーニング前に薬物を使用したことのある参加者、またはビタミンや漢方薬などの薬物を使用中の参加者。
- スクリーニング期間中の心電図検査、臨床検査の結果に異常があり、臨床的に重要であると判断された参加者。
- 皮下注射に耐えられない参加者。
- 過去に肝硬変の臨床診断を受けた患者、またはアルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患、遺伝性代謝性肝疾患、その他の肝疾患の病歴がある患者。
- 臨床的に重大な急性感染症を患っている参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査結果が陽性だった女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A (HT-102 またはプラセボを投与された健康な参加者)
すべての用量グループの健康な参加者は、HT-102 またはプラセボの単回皮下投与を受けるようランダムに割り当てられました。
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プラセボ
50mg、150mg、300mg、600mg
50mg、150mg、300mg
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実験的：パート B (HT-102 またはプラセボを投与された CHB 患者)
すべての用量群の慢性B型肝炎患者は、毎週5回分のHT-102またはプラセボを皮下投与される群に無作為に割り当てられた。
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プラセボ
50mg、150mg、300mg、600mg
50mg、150mg、300mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：投与から8週間の治療終了まで
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投与から8週間の治療終了まで
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与から8週間の治療終了まで
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投与から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与から治療終了まで o 10週目
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投与から治療終了まで o 10週目
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血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：投与から治療終了まで o 10週目
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投与から治療終了まで o 10週目
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見かけの末端除去半減期 (T1/2)
時間枠：投与から治療終了まで o 10週目
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投与から治療終了まで o 10週目
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見かけの血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：投与から治療終了まで o 10週目
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投与から治療終了まで o 10週目
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見かけの分布容積（Vd/F）
時間枠：投与から治療終了まで o 10週目
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投与から治療終了まで o 10週目
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ベースラインからの血清HBsAgの変化
時間枠：投与から治療終了まで o 10週目
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投与から治療終了まで o 10週目
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血清HBV DNAのベースラインからの変化
時間枠：投与から治療終了まで o 10週目
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投与から治療終了まで o 10週目
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血清HBV RNAのベースラインからの変化
時間枠：投与から治療終了まで o 10週目
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投与から治療終了まで o 10週目
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血清HBcrAgのベースラインからの変化
時間枠：投与から治療終了まで o 10週目
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投与から治療終了まで o 10週目
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血清HBcAbのベースラインからの変化
時間枠：投与から治療終了まで o 10週目
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投与から治療終了まで o 10週目
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HT-102 に対する抗薬物抗体 (ADA) の力価
時間枠：投与から治療終了まで o 10週目
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投与前および投与後8週間（パートA）または投与後10週間（パートB）のADA分析
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投与から治療終了まで o 10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月12日
一次修了 (実際)
2024年3月12日
研究の完了 (実際)
2024年6月18日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HT-102-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。