Vaiheen 1 tutkimus HT-102:sta, joka annettiin ihon alle terveille osallistujille ja potilaille, joilla on krooninen hepatiitti B, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK) ja antiviraalisen vaikutuksen osalta (vain osallistujille, joilla on krooninen HBV-infektio)
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
HT-102-injektion turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet terveillä henkilöillä ja hepatiitti B E:n antigeeninegatiivisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen ihonalainen injektio 1 Kliininen tutkimus
HT-102 (BM012) -injektion turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet terveillä henkilöillä ja hepatiitti B e -antigeeninegatiivisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moniinjektio ja annoksen korotusvaihe 1 Kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Qingyuan, Guangdong, Kiina, 511518
- People's Hospital of Qingyuan
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471000
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450015
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 325035
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Terveet osallistujat SAD:
- Miesosallistujat painoivat ≥ 50,0 kg, naispuoliset osallistujat painoivat ≥ 45,0 kg;
- Osallistujat olivat terveitä yksilöitä;
- Osallistujat lupaavat, etteivät he suunnittele lapsen hankkimista, siittiöiden tai munasolujen luovuttamista ja vapaaehtoisesti ryhtyvänsä tehokkaisiin lääkkeisiin perustumattomiin ehkäisytoimenpiteisiin kokeen aikana ja 3 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä;
Osallistujat, joilla on krooninen HBV-infektio, MAD:
- Krooninen HBV-infektio ja HBeAg-negatiivinen;
- Potilaat, jotka olivat saaneet antiviraalista hoitoa vähintään vuoden ajan ennen seulonta- ja stabilointihoitoa nukleosidi- (nukleotidi) käänteiskopioijaentsyymin estäjillä ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa (nukleosidi- (nukleotidi) käänteiskopioijaentsyymin estäjät;
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut aktiivista patologista verenvuotoa tai joilla on verenvuototaipumus tai joilla on ollut neurologinen sairaus;
- Osallistujat, joilla on suuri trauma tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen koetarkastusta;
- Osallistujat, joilla on ollut lääkeaineallergia;
- Osallistujat, jotka käyttivät mitä tahansa huumeita ennen koetarkastusta tai käyttävät lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit ja kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet;
- Osallistujat, joiden EKG-tutkimuksen ja laboratoriotestin tulokset seulontajakson aikana olivat kliinisesti merkittäviksi arvioituja;
- Osallistujat, jotka eivät siedä ihonalaista injektiota;
- Potilaat, joilla on aiempi kliininen diagnoosi maksakirroosista tai joilla on aiemmin ollut alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuuni maksasairaus, perinnöllinen metabolinen maksasairaus tai muut maksasairaudet;
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti infektio;
- Naiset, jotka olivat raskaana tai imettäneet tai joiden raskaustestin tulos oli positiivinen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A (Terveille osallistujille, jotka saivat HT-102:ta tai lumelääkettä)
Terveet osallistujat kaikissa annosryhmissä jaettiin satunnaisesti saamaan yksi annos HT-102:ta tai lumelääkettä ihonalaisesti
|
Plasebo
50mg, 150mg, 300mg, 600mg
50mg, 150mg, 300mg
|
|
Kokeellinen: Osa B (CHB-potilaat, joille annetaan HT-102:ta tai lumelääkettä)
Potilaat, joilla oli krooninen hepatiitti B kaikissa annosryhmissä, jaettiin satunnaisesti saamaan 5 annosta HT-102:ta tai lumelääkettä ihonalaisesti joka viikko.
|
Plasebo
50mg, 150mg, 300mg, 600mg
50mg, 150mg, 300mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Annostuksesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Annostuksesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Annostuksesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Annostuksesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
|
|
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
|
|
Näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
|
|
Seerumin HBsAg:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
|
|
Seerumin HBV DNA:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
|
|
Seerumin HBV-RNA:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
|
|
Seerumin HBcrAg:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
|
|
Seerumin HBcAb:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
|
|
HT-102:n vasta-aineen (ADA) tiitterit
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
ADA-analyysi ennen annostusta ja 8 viikkoa (osa A) tai 10 viikkoa (osa B) annoksen jälkeen
|
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-102-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .