Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-1-Studie zur subkutanen Verabreichung von HT-102 an gesunde Teilnehmer und Patienten mit chronischer Hepatitis B hinsichtlich Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und antiviraler Aktivität (nur bei Teilnehmern mit chronischer HBV-Infektion)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften der HT-102-Injektion bei gesunden Probanden und Hepatitis-B-E-Antigen-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne und mehrfache subkutane Injektion und Dosiseskalationsphase 1 Klinische Studie

Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften der HT-102 (BM012)-Injektion bei gesunden Probanden und Hepatitis-B-Antigen-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne und mehrfache subkutane Injektion und klinische Phase-1-Studie zur Dosiseskalation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • People's Hospital of Qingyuan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 325035
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Teilnehmer SAD:

  • Männliche Teilnehmer wogen ≥ 50,0 kg, weibliche Teilnehmer wogen ≥ 45,0 kg;
  • Die Teilnehmer waren gesunde Personen;
  • Die Teilnehmer verpflichten sich, während der Studie und innerhalb von drei Monaten nach Ende der Studie keine Pläne zu haben, ein Kind zu bekommen, Sperma oder Eizellen zu spenden und freiwillig wirksame nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Teilnehmer mit chronischer HBV-Infektion, MAD:

  • Chronische HBV-Infektion und HBeAg-negativ;
  • Patienten, die vor dem Screening mindestens ein Jahr lang eine antivirale Therapie und vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine Stabilisierungstherapie mit Nukleosid-(Nukleotid-)Reverse-Transkriptase-Inhibitoren erhalten hatten (Nukleosid-(Nukleotid-)Reverse-Transkriptase-Inhibitoren);

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte aktiver pathologischer Blutungen oder solchen mit Blutungsneigung oder solchen mit einer Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen;
  • Teilnehmer mit schwerem Trauma oder schwerer Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Test-Screening;
  • Teilnehmer mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte;
  • Teilnehmer, die vor dem Test-Screening Medikamente eingenommen haben oder Medikamente einnehmen, darunter Vitamine und chinesische Kräutermedizin;
  • Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen der EKG-Untersuchung oder Labortests im Screening-Zeitraum, die als klinisch signifikant beurteilt wurden;
  • Teilnehmer, die eine subkutane Injektion nicht vertragen;
  • Patienten mit einer früheren klinischen Diagnose einer Leberzirrhose oder einer Vorgeschichte von alkoholbedingter Lebererkrankung, autoimmuner Lebererkrankung, angeborener metabolischer Lebererkrankung und anderen Lebererkrankungen;
  • Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten akuten Infektion;
  • Frauen, die schwanger waren oder stillten oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis hatten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A (Gesunde Teilnehmer, denen HT-102 oder Placebo verabreicht wurde)
Gesunde Teilnehmer aller Dosisgruppen erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis HT-102 oder ein Placebo subkutan
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
Arzneimittel: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg
Experimental: Teil B (Patienten mit CHB, denen HT-102 oder Placebo verabreicht wird)
Patienten mit chronischer Hepatitis B erhielten in allen Dosisgruppen nach dem Zufallsprinzip jede Woche fünf Dosen HT-102 oder Placebo subkutan.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
Arzneimittel: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Scheinbare Plasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Änderung des Serum-HBsAg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Änderung der Serum-HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Änderung der Serum-HBV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Änderung des Serum-HBcrAg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Änderung des Serum-HBcAb gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Titer des Anti-Drug-Antikörpers (ADA) gegen HT-102
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
ADA-Analyse vor der Einnahme und 8 Wochen (Teil A) oder 10 Wochen (Teil B) nach der Einnahme
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HT-102-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren