Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af HT-102 indgivet subkutant hos raske deltagere og patienter med kronisk hepatitis B for sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og antiviral aktivitet (kun hos deltagere med kronisk HBV-infektion)

16. december 2024 opdateret af: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved HT-102-injektion hos raske forsøgspersoner og hepatitis B E Antigen-negative patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion: en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt og multiple subkutane injektioner og dosiseskaleringsfase 1 Klinisk undersøgelse

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved HT-102 (BM012)-injektion hos raske forsøgspersoner og hepatitis B e-antigen-negative patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt og flere subkutane injektioner , og dosiseskalering fase 1 klinisk undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • People's Hospital of Qingyuan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 325035
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde deltagere trist:

  • Mandlige deltagere vejede ≥ 50,0 kg, kvindelige deltagere vejede ≥ 45,0 kg;
  • Deltagerne var raske personer;
  • Deltagerne lover ikke at have planer om at få et barn, donere sæd eller æg og frivilligt tage effektive ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger under forsøget og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget;

Deltagere med kronisk HBV-infektion, MAD:

  • Kronisk HBV-infektion og HBeAg negativ;
  • Patienter, der havde modtaget antiviral behandling i mindst et år før screening og stabiliseringsterapi med nukleosid (nukleotid) revers transkriptasehæmmere i ≥ 3 måneder før screening (nukleosid (nukleotid) revers transkriptasehæmmere;

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie med aktiv patologisk blødning eller dem med blødningstendens, eller dem med en historie med neurologisk sygdom;
  • Deltagere med større traumer eller større operationer inden for 3 måneder før prøvescreening;
  • Deltagere med en historie med lægemiddelallergi;
  • Deltagere, der brugte medicin før prøvescreening eller bruger medicin, herunder vitaminer og kinesisk urtemedicin;
  • Deltagere med unormale resultater af EKG-undersøgelse, laboratorietest i screeningsperioden, som blev vurderet som klinisk signifikante;
  • Deltagere, der ikke kan tåle subkutan injektion;
  • Patienter med en tidligere klinisk diagnose af levercirrhose eller en historie med alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom, arvelig metabolisk leversygdom og andre leversygdomme;
  • Deltagere med en klinisk signifikant akut infektion;
  • Kvinder, der var gravide eller ammende eller havde et positivt graviditetstestresultat;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A (Raske deltagere administreret med HT-102 eller placebo)
Raske deltagere i alle dosisgrupper blev tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt dosis HT-102 eller placebo subkutant
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: HT-102
50mg, 150mg, 300mg, 600mg
Medicin: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg
Eksperimentel: Del B (patienter med CHB administreret med HT-102 eller placebo)
Patienter med kronisk hepatitis B i alle dosisgrupper blev tilfældigt tildelt 5 doser HT-102 eller placebo subkutant hver uge.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: HT-102
50mg, 150mg, 300mg, 600mg
Medicin: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandlingen efter 8 uger
Fra administration til afslutning af behandlingen efter 8 uger
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandlingen efter 8 uger
Fra administration til afslutning af behandlingen efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Tilsyneladende plasma clearance (CL/F)
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Tilsyneladende distributionsvolumen（Vd/F）
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Ændring af serum HBsAg fra baseline
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Ændring af serum HBV DNA fra baseline
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Ændring af serum HBV RNA fra baseline
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Ændring af serum HBcrAg fra baseline
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Ændring af serum HBcAb fra baseline
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Titere af antilægemiddelantistof (ADA) mod HT-102
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
ADA-analyse for førdosis og 8 uger (del A) eller 10 uger (del B) efter dosis
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT-102-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner