HT-102 在健康参与者和慢性乙型肝炎患者中皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和抗病毒活性的 1 期研究（仅在慢性 HBV 感染参与者中）
2024年12月16日 更新者：Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
HT-102注射液在健康受试者和乙型肝炎E抗原阴性慢性乙型肝炎病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次皮下注射和剂量递增阶段1 临床研究
HT-102 (BM012) 注射液在健康受试者和乙型肝炎 e 抗原阴性慢性乙型肝炎病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次皮下注射和剂量递增 1 期临床研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Qingyuan、Guangdong、中国、511518
- People's Hospital of Qingyuan
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471000
- Luoyang Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450015
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250102
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、325035
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
健康参与者悲伤：
- 男性参赛者体重≥50.0公斤，女性参赛者体重≥45.0公斤；
- 参与者都是健康人；
- 受试者承诺试验期间及试验结束后3个月内无生育计划、捐献精子或卵子并自愿采取有效的非药物避孕措施；
患有慢性 HBV 感染、MAD 的参与者：
- 慢性乙型肝炎病毒感染，且HBeAg阴性；
- 筛选前已接受至少一年抗病毒治疗且筛选前已接受核苷（核苷酸）逆转录酶抑制剂稳定治疗≥3个月的患者（核苷（核苷酸）逆转录酶抑制剂；
排除标准：
- 有活动性病理性出血史或有出血倾向者，或有神经系统疾病史者；
- 试验筛选前3个月内经历过重大创伤或重大手术的受试者；
- 有药物过敏史的参与者；
- 受试者在试验筛选前使用过任何药物或正在使用任何药物，包括维生素和中草药；
- 筛选期间心电图检查、实验室检查结果异常且被判断为有临床意义的受试者；
- 不能耐受皮下注射的参与者；
- 既往临床诊断为肝硬化，或有酒精性肝病、自身免疫性肝病、遗传性代谢性肝病和其他肝脏疾病病史的患者；
- 患有临床上显着的急性感染的参与者；
- 怀孕或哺乳期或妊娠试验结果呈阳性的女性；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分（使用 HT-102 或安慰剂的健康参与者）
所有剂量组的健康参与者被随机分配接受单剂量 HT-102 或安慰剂皮下注射
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安慰剂
50毫克、150毫克、300毫克、600毫克
50毫克、150毫克、300毫克
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实验性的：B 部分（慢性乙型肝炎患者接受 HT-102 或安慰剂治疗）
所有剂量组中的慢性乙型肝炎患者被随机分配每周皮下注射 5 剂 HT-102 或安慰剂。
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安慰剂
50毫克、150毫克、300毫克、600毫克
50毫克、150毫克、300毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从给药到治疗结束8周
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从给药到治疗结束8周
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：从给药到治疗结束8周
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从给药到治疗结束8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从给药到治疗结束 o 第 10 周
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从给药到治疗结束 o 第 10 周
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血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：从给药到治疗结束 o 第 10 周
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从给药到治疗结束 o 第 10 周
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表观终端消除半衰期 (T1/2)
大体时间：从给药到治疗结束 o 第 10 周
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从给药到治疗结束 o 第 10 周
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表观血浆清除率 (CL/F)
大体时间：从给药到治疗结束 o 第 10 周
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从给药到治疗结束 o 第 10 周
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表观分布容积（Vd/F）
大体时间：从给药到治疗结束 o 第 10 周
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从给药到治疗结束 o 第 10 周
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血清 HBsAg 相对于基线的变化
大体时间：从给药到治疗结束 o 第 10 周
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从给药到治疗结束 o 第 10 周
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血清 HBV DNA 较基线的变化
大体时间：从给药到治疗结束 o 第 10 周
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从给药到治疗结束 o 第 10 周
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血清 HBV RNA 相对于基线的变化
大体时间：从给药到治疗结束 o 第 10 周
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从给药到治疗结束 o 第 10 周
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血清 HBcrAg 相对于基线的变化
大体时间：从给药到治疗结束 o 第 10 周
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从给药到治疗结束 o 第 10 周
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血清 HBcAb 相对于基线的变化
大体时间：从给药到治疗结束 o 第 10 周
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从给药到治疗结束 o 第 10 周
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HT-102 抗药物抗体 (ADA) 滴度
大体时间：从给药到治疗结束 o 第 10 周
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给药前和给药后 8 周（A 部分）或 10 周（B 部分）的 ADA 分析
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从给药到治疗结束 o 第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月12日
初级完成 (实际的)
2024年3月12日
研究完成 (实际的)
2024年6月18日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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