Fase 1-studie av HT-102 administrert subkutant hos friske deltakere og pasienter med kronisk hepatitt B for sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og antiviral aktivitet (kun hos deltakere med kronisk HBV-infeksjon)
16. desember 2024 oppdatert av: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske kjennetegn ved HT-102-injeksjon hos friske personer og hepatitt B E Antigen-negative pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple subkutane injeksjoner, og doseeskaleringsfase 1 Klinisk studie
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper ved HT-102 (BM012) injeksjon hos friske personer og hepatitt B e Antigen-negative pasienter med kronisk hepatitt B virusinfeksjon: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt og flere subkutane injeksjoner , og doseeskalering fase 1 klinisk studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
- People's Hospital of Qingyuan
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 325035
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Friske deltakere trist:
- Mannlige deltakere veide ≥ 50,0 kg, kvinnelige deltakere veide ≥ 45,0 kg;
- Deltakerne var friske individer;
- Deltakerne lover å ikke ha noen planer om å få barn, donere sæd eller egg og frivillig ta effektive ikke-medikamentelle prevensjonstiltak under forsøket og innen 3 måneder etter slutten av forsøket;
Deltakere med kronisk HBV-infeksjon, MAD:
- Kronisk HBV-infeksjon og HBeAg negativ;
- Pasienter som hadde mottatt antiviral behandling i minst ett år før screening og stabiliseringsterapi med nukleosid (nukleotid) revers transkriptasehemmere i ≥ 3 måneder før screening (nukleosid (nukleotid) revers transkriptasehemmere;
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en historie med aktiv patologisk blødning eller de med blødningstendens, eller de med en historie med nevrologisk sykdom;
- Deltakere med større traumer eller større operasjoner innen 3 måneder før prøvescreening;
- Deltakere med en historie med legemiddelallergi;
- Deltakere som brukte medisiner før prøvescreening eller som bruker medisiner, inkludert vitaminer og kinesiske urtemedisiner;
- Deltakere med unormale resultater av EKG-undersøkelse, laboratorietest i screeningsperioden som ble vurdert som klinisk signifikante;
- Deltakere som ikke tåler subkutan injeksjon;
- Pasienter med en tidligere klinisk diagnose av levercirrhose, eller en historie med alkoholisk leversykdom, autoimmun leversykdom, arvelig metabolsk leversykdom og andre leversykdommer;
- Deltakere med en klinisk signifikant akutt infeksjon;
- Kvinner som var gravide eller ammende eller hadde et positivt graviditetstestresultat;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A (friske deltakere administrert med HT-102 eller placebo)
Friske deltakere i alle dosegruppene ble tilfeldig tildelt en enkelt dose HT-102 eller placebo subkutant
|
Placebo
50mg, 150mg, 300mg, 600mg
50 mg, 150 mg, 300 mg
|
|
Eksperimentell: Del B (pasienter med CHB administrert med HT-102 eller placebo)
Pasienter med kronisk hepatitt B i alle dosegrupper ble tilfeldig tildelt 5 doser HT-102 eller placebo subkutant hver uke.
|
Placebo
50mg, 150mg, 300mg, 600mg
50 mg, 150 mg, 300 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Fra administrering til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Fra administrering til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC)
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
|
|
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
|
|
Tilsynelatende plasmaklaring (CL/F)
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
|
|
Endring av serum HBsAg fra baseline
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
|
|
Endring av serum HBV DNA fra baseline
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
|
|
Endring av serum HBV RNA fra baseline
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
|
|
Endring av serum HBcrAg fra baseline
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
|
|
Endring av serum HBcAb fra baseline
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
|
|
Titere av anti-medikamentantistoff (ADA) mot HT-102
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
ADA-analyse for førdose og 8 uker (del A) eller 10 uker (del B) etter dose
|
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- HT-102-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .