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안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항바이러스 활성을 위해 건강한 참가자 및 만성 B형 간염 환자에게 피하 투여되는 HT-102에 대한 1상 연구(만성 HBV 감염 참가자에만 해당)

2024년 12월 16일 업데이트: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

건강한 피험자 및 B형 간염 만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 항원 음성 환자에서 HT-102 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 피하 주사 및 용량 증량 단계 1 임상 연구

건강한 피험자 및 B형 간염 만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 항원 음성 환자에서 HT-102(BM012) 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 피하 주사 및 용량 증량 1상 임상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, 중국, 511518
        • People's Hospital of Qingyuan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 325035
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

건강한 참가자 슬픈:

  • 남성 참가자의 체중은 ≥ 50.0kg, 여성 참가자의 체중은 ≥ 45.0kg입니다.
  • 참가자는 건강한 개인이었습니다.
  • 참가자는 임상시험 기간 및 임상시험 종료 후 3개월 이내에 아이를 가질 계획이 없으며 정자 또는 난자를 기증하고 자발적으로 효과적인 비약물 피임 조치를 취할 것을 약속합니다.

만성 HBV 감염(MAD) 참가자:

  • 만성 HBV 감염 및 HBeAg 음성;
  • 스크리닝 전 최소 1년 동안 항바이러스 치료를 받았고 스크리닝 전 3개월 이상 뉴클레오사이드(뉴클레오티드) 역전사효소 억제제(뉴클레오사이드(뉴클레오티드) 역전사효소 억제제;

제외 기준:

  • 활동성 병리학적 출혈의 병력이 있거나 출혈 경향이 있는 참가자 또는 신경 질환의 병력이 있는 참가자
  • 시험 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 외상 또는 큰 수술을 받은 참가자;
  • 약물 알레르기 병력이 있는 참가자
  • 시험심사 전 약물을 사용하였거나 비타민, 한약재 등 약물을 사용하고 있는 참가자
  • 스크리닝 기간 중 심전도 검사, 실험실 검사 결과가 비정상이고 임상적으로 유의하다고 판단된 참가자
  • 피하 주사를 견딜 수 없는 참가자;
  • 이전에 간경변증 임상진단을 받았거나, 알코올성 간질환, 자가면역 간질환, 유전성 대사성 간질환, 기타 간질환의 병력이 있는 환자
  • 임상적으로 심각한 급성 감염이 있는 참가자
  • 임신 또는 수유 중이거나 임신 테스트 결과가 양성인 여성;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A(HT-102 또는 위약을 투여받은 건강한 참가자)
모든 용량 그룹의 건강한 참가자는 단일 용량의 HT-102 또는 위약을 피하 투여하도록 무작위로 배정되었습니다.
의약품: 위약
위약
의약품: HT-102
50mg, 150mg, 300mg, 600mg
의약품: HT-102
50mg, 150mg, 300mg
실험적: 파트 B(HT-102 또는 위약을 투여한 CHB 환자)
모든 용량 그룹의 만성 B형 간염 환자는 매주 5회 용량의 HT-102 또는 위약을 피하 투여하도록 무작위로 배정되었습니다.
의약품: 위약
위약
의약품: HT-102
50mg, 150mg, 300mg, 600mg
의약품: HT-102
50mg, 150mg, 300mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 투여부터 8주차 치료 종료까지
투여부터 8주차 치료 종료까지
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여부터 8주차 치료 종료까지
투여부터 8주차 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여부터 치료 종료까지 o 10주차
투여부터 치료 종료까지 o 10주차
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여부터 치료 종료까지 o 10주차
투여부터 치료 종료까지 o 10주차
겉보기 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여부터 치료 종료까지 o 10주차
투여부터 치료 종료까지 o 10주차
겉보기 플라즈마 클리어런스(CL/F)
기간: 투여부터 치료 종료까지 o 10주차
투여부터 치료 종료까지 o 10주차
겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 투여부터 치료 종료까지 o 10주차
투여부터 치료 종료까지 o 10주차
기준선에서 혈청 HBsAg의 변화
기간: 투여부터 치료 종료까지 o 10주차
투여부터 치료 종료까지 o 10주차
기준선에서 혈청 HBV DNA의 변화
기간: 투여부터 치료 종료까지 o 10주차
투여부터 치료 종료까지 o 10주차
기준선에서 혈청 HBV RNA의 변화
기간: 투여부터 치료 종료까지 o 10주차
투여부터 치료 종료까지 o 10주차
기준선에서 혈청 HBcrAg의 변화
기간: 투여부터 치료 종료까지 o 10주차
투여부터 치료 종료까지 o 10주차
기준선에서 혈청 HBcAb의 변화
기간: 투여부터 치료 종료까지 o 10주차
투여부터 치료 종료까지 o 10주차
HT-102에 대한 항약물 항체(ADA)의 역가
기간: 투여부터 치료 종료까지 o 10주차
투여 전 및 투여 후 8주(파트 A) 또는 10주(파트 B)에 대한 ADA 분석
투여부터 치료 종료까지 o 10주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HT-102-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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