Étude de phase 1 sur le HT-102 administré par voie sous-cutanée chez des participants en bonne santé et des patients atteints d'hépatite B chronique pour l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antivirale (uniquement chez les participants atteints d'une infection chronique par le VHB)
16 décembre 2024 mis à jour par: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
Innocuité, tolérance, caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'injection de HT-102 chez des sujets sains et des patients atteints d'hépatite B négatifs à l'antigène E atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B : une phase randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sous-cutanée unique et multiple et une phase d'augmentation de la dose 1 étude clinique
Innocuité, tolérabilité, caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'injection de HT-102 (BM012) chez des sujets sains et des patients atteints d'hépatite B e antigène négatif atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B : injections sous-cutanées randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, uniques et multiples et étude clinique de phase 1 sur l'augmentation de la dose
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Qingyuan, Guangdong, Chine, 511518
- People's Hospital of Qingyuan
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chine, 471000
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450015
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 325035
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Participants en bonne santé TAS :
- Les participants masculins pesaient ≥ 50,0 kg, les participantes féminines pesaient ≥ 45,0 kg ;
- Les participants étaient des individus en bonne santé ;
- Les participants promettent de ne pas avoir l'intention d'avoir d'enfant, de donner du sperme ou des ovules et de prendre volontairement des mesures de contraception non médicamenteuses efficaces pendant l'essai et dans les 3 mois suivant la fin de l'essai ;
Participants atteints d'une infection chronique par le VHB, MAD :
- Infection chronique par le VHB et AgHBe négatif ;
- Patients ayant reçu un traitement antiviral pendant au moins un an avant le dépistage et un traitement de stabilisation avec des inhibiteurs nucléosidiques (nucléotides) de la transcriptase inverse pendant ≥ 3 mois avant le dépistage (inhibiteurs nucléosidiques (nucléotides) de la transcriptase inverse ;
Critères d'exclusion :
- Les participants ayant des antécédents d'hémorragie pathologique active ou ceux ayant une tendance hémorragique, ou ceux ayant des antécédents de maladie neurologique ;
- Participants ayant subi un traumatisme majeur ou une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la sélection de l'essai ;
- Participants ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse ;
- Les participants qui ont utilisé des médicaments avant le dépistage de l'essai ou qui utilisent des médicaments, y compris des vitamines et des plantes médicinales chinoises ;
- Participants présentant des résultats anormaux à l'examen ECG et aux tests de laboratoire au cours de la période de dépistage qui ont été jugés cliniquement significatifs ;
- Les participants qui ne peuvent pas tolérer l'injection sous-cutanée ;
- Patients ayant un diagnostic clinique antérieur de cirrhose du foie ou des antécédents de maladie alcoolique du foie, de maladie hépatique auto-immune, de maladie hépatique métabolique héréditaire et d'autres maladies hépatiques ;
- Participants présentant une infection aiguë cliniquement significative ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitaient ou dont le résultat d’un test de grossesse était positif ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A (Participants en bonne santé ayant reçu du HT-102 ou un placebo)
Les participants en bonne santé de tous les groupes de dose ont été répartis au hasard pour recevoir une dose unique de HT-102 ou un placebo par voie sous-cutanée.
|
Placebo
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
50 mg, 150 mg, 300 mg
|
|
Expérimental: Partie B (Patients atteints de CHB ayant reçu du HT-102 ou un placebo)
Les patients atteints d'hépatite B chronique dans tous les groupes de dose ont été répartis au hasard pour recevoir 5 doses de HT-102 ou un placebo par voie sous-cutanée chaque semaine.
|
Placebo
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
50 mg, 150 mg, 300 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De l'administration jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
|
De l'administration jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: De l'administration jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
|
De l'administration jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
|
|
Demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2)
Délai: De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
|
|
Clairance apparente du plasma (CL/F)
Délai: De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
|
|
Volume apparent de distribution（Vd/F）
Délai: De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
|
|
Changement de l'AgHBs sérique par rapport à la ligne de base
Délai: De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
|
|
Changement de l'ADN sérique du VHB par rapport à la ligne de base
Délai: De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
|
|
Changement de l'ARN sérique du VHB par rapport à la ligne de base
Délai: De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
|
|
Changement de l'HBcrAg sérique par rapport à la ligne de base
Délai: De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
|
|
Changement du sérum HBcAb par rapport à la ligne de base
Délai: De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
|
|
Titres d'anticorps anti-médicament (ADA) contre le HT-102
Délai: De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
Analyse ADA pour la prédose et 8 semaines (partie A) ou 10 semaines (partie B) après la dose
|
De l'administration à la fin du traitement o à 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite A
- Hépatite
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- HT-102-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .