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Studio di fase 1 su HT-102 somministrato sotto custodia in partecipanti sani e pazienti con epatite B cronica per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e attività antivirale (solo in partecipanti con infezione cronica da HBV)

16 dicembre 2024 aggiornato da: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Sicurezza, tollerabilità, caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche dell'iniezione di HT-102 in soggetti sani e pazienti negativi all'antigene E dell'epatite B con infezione cronica da virus dell'epatite B: una iniezioni sottocutanee singole e multiple randomizzate, in doppio cieco, controllate con placebo e una fase di aumento della dose 1 Studio Clinico

Sicurezza, tollerabilità, caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche dell'iniezione di HT-102 (BM012) in soggetti sani e pazienti con epatite B e antigene-negativi con infezione cronica da virus dell'epatite B: A iniezioni sottocutanee randomizzate, in doppio cieco, controllate con placebo, singole e multiple e studio clinico di fase 1 con incremento della dose

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Cina, 511518
        • People's Hospital of Qingyuan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 325035
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti sani TRISTI:

  • I partecipanti di sesso maschile pesavano ≥ 50,0 kg, i partecipanti di sesso femminile pesavano ≥ 45,0 kg;
  • I partecipanti erano individui sani;
  • I partecipanti promettono di non avere intenzione di avere un figlio, di donare sperma o ovociti e di adottare volontariamente misure contraccettive efficaci non farmacologiche durante lo studio ed entro 3 mesi dalla fine dello studio;

Partecipanti con infezione cronica da HBV, MAD:

  • Infezione cronica da HBV e HBeAg negativi;
  • Pazienti che avevano ricevuto terapia antivirale per almeno un anno prima dello screening e terapia di stabilizzazione con inibitori nucleosidici (nucleotidici) della trascrittasi inversa per ≥ 3 mesi prima dello screening (inibitori nucleosidici (nucleotidici) della trascrittasi inversa;

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia di emorragia patologica attiva o con tendenza al sanguinamento o con una storia di malattia neurologica;
  • Partecipanti con traumi importanti o interventi chirurgici importanti entro 3 mesi prima dello screening dello studio;
  • Partecipanti con una storia di allergia ai farmaci;
  • Partecipanti che hanno utilizzato farmaci prima dello screening dello studio o che stanno utilizzando farmaci, comprese vitamine e medicinali a base di erbe cinesi;
  • Partecipanti con risultati anormali dell'esame ECG, test di laboratorio nel periodo di screening giudicati clinicamente significativi;
  • Partecipanti che non possono tollerare l'iniezione sottocutanea;
  • Pazienti con una precedente diagnosi clinica di cirrosi epatica o con una storia di malattia epatica alcolica, malattia epatica autoimmune, malattia epatica metabolica ereditaria e altre malattie epatiche;
  • Partecipanti con un'infezione acuta clinicamente significativa;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o con risultato positivo al test di gravidanza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A (partecipanti sani a cui è stato somministrato HT-102 o placebo)
I partecipanti sani in tutti i gruppi di dosaggio sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose di HT-102 o placebo per via sottocutanea
Droga: Placebo
Placebo
Droga: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
Droga: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg
Sperimentale: Parte B (pazienti con CHB a cui è stato somministrato HT-102 o placebo)
I pazienti con epatite cronica B in tutti i gruppi di dosaggio sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 5 dosi di HT-102 o placebo per via sottocutanea ogni settimana.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
Droga: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione alla fine del trattamento a 8 settimane
Dalla somministrazione alla fine del trattamento a 8 settimane
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione alla fine del trattamento a 8 settimane
Dalla somministrazione alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Clearance plasmatica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Volume apparente di distribuzione（Vd/F）
Lasso di tempo: Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Variazione dell'HBsAg sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Modifica del DNA dell'HBV nel siero rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Variazione dell'RNA dell'HBV nel siero rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Variazione dell'HBcrAg sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Variazione degli HBcAb sierici rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro HT-102
Lasso di tempo: Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane
Analisi ADA per il pre-dose e 8 settimane (Parte A) o 10 settimane (Parte B) post-dose
Dalla somministrazione alla fine del trattamento o a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT-102-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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