1. fázisú vizsgálat a HT-102 szubkután beadásáról egészséges résztvevőknek és krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknek a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika (PK) és az antivirális aktivitás szempontjából (csak krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél)
2024. december 16. frissítette: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
A HT-102 injekció biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikai és farmakodinamikai jellemzői egészséges alanyokban és hepatitis B E antigén-negatív, krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös szubkután injekciók 1 Klinikai tanulmány
A HT-102 (BM012) injekció biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzői egészséges alanyokban és hepatitis B e antigén-negatív betegekben krónikus hepatitis B vírusfertőzésben: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös szubkután injekció és a dózisemelés 1. fázisa Klinikai tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Qingyuan, Guangdong, Kína, 511518
- People's Hospital of Qingyuan
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471000
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450015
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 325035
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges résztvevők SAD:
- A férfi résztvevők súlya ≥ 50,0 kg, a női résztvevők súlya ≥ 45,0 kg;
- A résztvevők egészséges egyének voltak;
- A résztvevők ígéretet tesznek arra, hogy nem terveznek gyermeket vállalni, nem adományoznak spermát vagy petesejtet, és önkéntesen hatékony, nem gyógyszeres fogamzásgátlási intézkedéseket tesznek a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül;
Krónikus HBV fertőzésben (MAD) szenvedő résztvevők:
- Krónikus HBV fertőzés és HBeAg negatív;
- Azok a betegek, akik legalább egy évig vírusellenes kezelésben részesültek a szűrés előtt és nukleozid (nukleotid) reverz transzkriptáz gátlókkal végzett stabilizáló terápia ≥ 3 hónapig a szűrés előtt (nukleozid (nukleotid) reverz transzkriptáz gátlók;
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében aktív patológiás vérzés szerepel, vagy akiknek vérzésre hajlamosak, vagy akiknek kórtörténetében neurológiai betegség szerepel;
- A vizsgálati szűrést megelőző 3 hónapon belül súlyos traumán vagy műtéten átesett résztvevők;
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel;
- Azok a résztvevők, akik bármilyen gyógyszert használtak a próbaszűrés előtt, vagy szednek bármilyen gyógyszert, beleértve a vitaminokat és a kínai gyógynövénykészítményeket;
- Olyan résztvevők, akiknél a szűrési időszakban az EKG vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros eredménye;
- Azok a résztvevők, akik nem tolerálják a szubkután injekciót;
- Olyan betegek, akiknél korábban májcirrhosis klinikai diagnózisa volt, vagy akiknek az anamnézisében alkoholos májbetegség, autoimmun májbetegség, öröklött metabolikus májbetegség és egyéb májbetegség szerepel;
- Klinikailag jelentős akut fertőzésben szenvedők;
- Terhes vagy szoptató nők, vagy pozitív terhességi teszt eredménye;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész (egészséges résztvevők HT-102-vel vagy placebóval)
Az egészséges résztvevőket minden dóziscsoportban véletlenszerűen osztották be, hogy egyetlen adag HT-102-t vagy placebót kapjanak szubkután.
|
Placebo
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
50 mg, 150 mg, 300 mg
|
|
Kísérleti: B rész (CHB-ben szenvedő betegek HT-102-vel vagy placebóval együtt)
A krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeket minden dóziscsoportban véletlenszerűen besorolták arra, hogy hetente 5 adag HT-102-t vagy placebót kapjanak szubkután.
|
Placebo
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
50 mg, 150 mg, 300 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A beadástól a kezelés végéig 8 hétig
|
A beadástól a kezelés végéig 8 hétig
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: A beadástól a kezelés végéig 8 hétig
|
A beadástól a kezelés végéig 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
|
|
Látszólagos terminál eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
|
|
Látszólagos plazma clearance (CL/F)
Időkeret: A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F)
Időkeret: A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
|
|
A szérum HBsAg változása az alapértékhez képest
Időkeret: A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
|
|
A szérum HBV DNS változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
|
|
A szérum HBV RNS változása az alapértékhez képest
Időkeret: A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
|
|
A szérum HBcrAg változása az alapértékhez képest
Időkeret: A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
|
|
A szérum HBcAb változása az alapértékhez képest
Időkeret: A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
|
|
A HT-102 elleni gyógyszerellenes antitest (ADA) titere
Időkeret: A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
ADA elemzés az adagolás előtti és 8 hét (A rész) vagy 10 hét (B rész) után
|
A beadástól a kezelés végéig o 10. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Fertőző betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Hepadnaviridae fertőzések
- Hepatitisz A
- Májgyulladás
- Hepatitisz B
- Hepatitis B, krónikus
- Hepatitis, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HT-102-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .