Estudo de fase 1 de HT-102 administrado por via subcutânea em participantes saudáveis e pacientes com hepatite B crônica para segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antiviral (apenas em participantes com infecção crônica por HBV)
16 de dezembro de 2024 atualizado por: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
Segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e farmacodinâmicas da injeção de HT-102 em indivíduos saudáveis e pacientes negativos para o antígeno da hepatite B E com infecção crônica pelo vírus da hepatite B: uma fase de escalonamento de dose, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, única e múltipla 1 Estudo Clínico
Segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e farmacodinâmicas da injeção de HT-102 (BM012) em indivíduos saudáveis e pacientes com hepatite B e antígeno negativo com infecção crônica pelo vírus da hepatite B: injeções subcutâneas únicas e múltiplas, randomizadas, duplo-cegas, controladas por placebo e estudo clínico de fase 1 de escalonamento de dose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Qingyuan, Guangdong, China, 511518
- People's Hospital of Qingyuan
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471000
- Luoyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450015
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 325035
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
SAD de participantes saudáveis:
- Os participantes do sexo masculino pesavam ≥ 50,0 kg, os participantes do sexo feminino pesavam ≥ 45,0 kg;
- Os participantes eram indivíduos saudáveis;
- Os participantes prometem não ter planos de ter um filho, doar esperma ou óvulos e tomar voluntariamente medidas eficazes de contracepção não medicamentosa durante o ensaio e dentro de 3 meses após o final do ensaio;
Participantes com infecção crônica por HBV, MAD:
- Infecção crônica por HBV e HBeAg negativo;
- Pacientes que receberam terapia antiviral por pelo menos um ano antes da triagem e terapia de estabilização com inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos (nucleotídeos) por ≥ 3 meses antes da triagem (inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos (nucleotídeos);
Critérios de exclusão:
- Participantes com histórico de hemorragia patológica ativa ou com tendência a sangramento, ou com histórico de doença neurológica;
- Participantes com trauma grave ou cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à triagem do estudo;
- Participantes com histórico de alergia a medicamentos;
- Participantes que usaram algum medicamento antes da triagem do ensaio ou estão usando algum medicamento, incluindo vitaminas e fitoterápicos chineses;
- Participantes com resultados anormais de exame de ECG, exames laboratoriais no período de triagem que foram considerados clinicamente significativos;
- Participantes que não toleram injeção subcutânea;
- Pacientes com diagnóstico clínico prévio de cirrose hepática ou história de doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune, doença hepática metabólica hereditária e outras doenças hepáticas;
- Participantes com infecção aguda clinicamente significativa;
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que tiveram resultado positivo no teste de gravidez;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A (participantes saudáveis administrados com HT-102 ou placebo)
Participantes saudáveis em todos os grupos de dose foram designados aleatoriamente para receber uma dose única de HT-102 ou placebo por via subcutânea
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Placebo
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
50 mg, 150 mg, 300 mg
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Experimental: Parte B (Pacientes com CHB administrados com HT-102 ou placebo)
Pacientes com hepatite B crônica em todos os grupos de dose foram designados aleatoriamente para receber 5 doses de HT-102 ou placebo por via subcutânea todas as semanas.
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Placebo
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
50 mg, 150 mg, 300 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a administração até ao final do tratamento às 8 semanas
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Desde a administração até ao final do tratamento às 8 semanas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Desde a administração até ao final do tratamento às 8 semanas
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Desde a administração até ao final do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (T1/2)
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Depuração Plasmática Aparente (CL/F)
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Volume aparente de distribuição （Vd/F）
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Mudança de HBsAg sérico desde a linha de base
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Alteração do DNA sérico do HBV desde a linha de base
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Alteração do RNA VHB sérico desde a linha de base
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Mudança de HBcrAg sérico desde a linha de base
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Mudança de HBcAb sérico desde a linha de base
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Títulos de anticorpo antidrogas (ADA) para HT-102
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Análise ADA para pré-dose e 8 semanas (Parte A) ou 10 semanas (Parte B) pós-dose
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Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- HT-102-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .