Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 HT-102, вводимого подкожно здоровым участникам и пациентам с хроническим гепатитом B, на предмет безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и противовирусной активности (только у участников с хронической инфекцией HBV)

16 декабря 2024 г. обновлено: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Безопасность, переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики инъекции HT-102 здоровым субъектам и пациентам с отрицательным антигеном гепатита В и хронической вирусной инфекцией гепатита В: рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, однократная и многократная подкожные инъекции и фаза повышения дозы 1 клиническое исследование

Безопасность, переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики инъекции HT-102 (BM012) здоровым субъектам и антиген-отрицательным пациентам с гепатитом B и хронической вирусной инфекцией гепатита B: рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые, однократные и многократные подкожные инъекции. и клиническое исследование фазы 1 повышения дозы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Китай, 511518
        • People's Hospital of Qingyuan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 325035
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые участники САД:

  • Участники мужского пола весили ≥ 50,0 кг, участники женского пола весили ≥ 45,0 кг;
  • Участники были здоровыми людьми;
  • Участники обещают не иметь планов заводить ребенка, сдавать сперму или яйцеклетки и добровольно принимать эффективные немедикаментозные меры контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования;

Участники с хронической инфекцией HBV, MAD:

  • Хроническая инфекция HBV и отрицательный результат на HBeAg;
  • Пациенты, которые получали противовирусную терапию в течение как минимум одного года перед скринингом и стабилизирующую терапию нуклеозидными (нуклеотидными) ингибиторами обратной транскриптазы в течение ≥ 3 месяцев до скрининга (нуклеозидные (нуклеотидные) ингибиторы обратной транскриптазы;

Критерии исключения:

  • Участники с активным патологическим кровотечением в анамнезе, со склонностью к кровотечениям или с неврологическими заболеваниями в анамнезе;
  • Участники, перенесшие серьезную травму или серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга исследования;
  • Участники с историей лекарственной аллергии;
  • Участники, которые употребляли какие-либо лекарства до пробного скрининга или принимают какие-либо лекарства, включая витамины и китайские растительные лекарственные средства;
  • Участники с аномальными результатами ЭКГ-исследования, лабораторных исследований в период скрининга, которые были признаны клинически значимыми;
  • Участники, которые не переносят подкожную инъекцию;
  • Пациенты с предыдущим клиническим диагнозом цирроза печени или алкогольной болезнью печени в анамнезе, аутоиммунным заболеванием печени, наследственными метаболическими заболеваниями печени и другими заболеваниями печени;
  • Участники с клинически значимой острой инфекцией;
  • Женщины, которые были беременны или кормили грудью или имели положительный результат теста на беременность;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A (Здоровые участники, которым вводили HT-102 или плацебо)
Здоровые участники во всех дозовых группах были случайным образом распределены на получение однократной дозы HT-102 или плацебо подкожно.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: ХТ-102
50мг, 150мг, 300мг, 600мг
Лекарство: ХТ-102
50мг, 150мг, 300мг
Экспериментальный: Часть B (Пациенты с ХГВ, получающие HT-102 или плацебо)
Пациенты с хроническим гепатитом В во всех дозовых группах были случайным образом распределены на получение 5 доз HT-102 или плацебо подкожно каждую неделю.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: ХТ-102
50мг, 150мг, 300мг, 600мг
Лекарство: ХТ-102
50мг, 150мг, 300мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От введения до окончания лечения через 8 недель
От введения до окончания лечения через 8 недель
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От введения до окончания лечения через 8 недель
От введения до окончания лечения через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC)
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Очевидный терминальный период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Видимый плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Видимый объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Изменение сывороточного HBsAg по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Изменение сывороточной ДНК HBV по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Изменение сывороточной РНК HBV по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Изменение сывороточного HBcrAg по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Изменение сывороточного HBcAb по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Титры антилекарственных антител (ADA) к HT-102
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Анализ ADA перед приемом и через 8 недель (Часть A) или 10 недель (Часть B) после приема дозы
От введения до окончания лечения o через 10 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HT-102-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться