Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 HT-102 podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom i pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i działania przeciwwirusowego (tylko u uczestników z przewlekłym zakażeniem HBV)

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Bezpieczeństwo, tolerancja, właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne HT-102 we wstrzyknięciu zdrowym ochotnikom i pacjentom z ujemnym antygenem wirusa zapalenia wątroby typu B E z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza i wielokrotna iniekcja podskórna oraz faza zwiększania dawki 1 Badanie kliniczne

Bezpieczeństwo, tolerancja, właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne HT-102 (BM012) we wstrzyknięciu zdrowym ochotnikom i pacjentom z ujemnym antygenem wirusa zapalenia wątroby typu B z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne wstrzyknięcia podskórne oraz badanie kliniczne fazy 1 polegającej na zwiększaniu dawki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny, 511518
        • People's Hospital of Qingyuan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 325035
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Zdrowi uczestnicy Smutny:

  • Mężczyźni ważyli ≥ 50,0 kg, kobiety ważyły ​​≥ 45,0 kg;
  • Uczestnikami były osoby zdrowe;
  • Uczestnicy obiecują, że nie planują posiadania dziecka, oddają nasienie lub komórki jajowe oraz dobrowolnie zastosują skuteczną nielekową antykoncepcję w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu;

Uczestnicy z przewlekłą infekcją HBV, MAD:

  • Przewlekłe zakażenie HBV i wynik HBeAg ujemny;
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie przeciwwirusowe przez co najmniej rok przed badaniem przesiewowym i terapię stabilizacyjną nukleozydowymi (nukleotydowymi) inhibitorami odwrotnej transkryptazy przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (nukleozydowe (nukleotydowe) inhibitory odwrotnej transkryptazy;

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z aktywnym krwotokiem patologicznym w wywiadzie lub osoby ze skłonnością do krwawień lub osoby z chorobą neurologiczną w wywiadzie;
  • Uczestnicy, którzy przeszli poważny uraz lub poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed próbnym badaniem przesiewowym;
  • Uczestnicy z alergią na leki w wywiadzie;
  • Uczestnicy, którzy przed badaniem przesiewowym stosowali jakiekolwiek leki lub zażywają jakiekolwiek leki, w tym witaminy i chińskie leki ziołowe;
  • Uczestnicy, u których w okresie przesiewowym stwierdzono nieprawidłowe wyniki badania EKG i badań laboratoryjnych, które uznano za istotne klinicznie;
  • Uczestnicy, którzy nie tolerują wstrzyknięć podskórnych;
  • Pacjenci z wcześniej rozpoznaną klinicznie marskością wątroby lub alkoholową chorobą wątroby, autoimmunologiczną chorobą wątroby, dziedziczną metaboliczną chorobą wątroby i innymi chorobami wątroby w wywiadzie;
  • Uczestnicy z klinicznie istotną ostrą infekcją;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub posiadające pozytywny wynik testu ciążowego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A (zdrowi uczestnicy, którym podano HT-102 lub placebo)
Zdrowi uczestnicy we wszystkich grupach dawkowania zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórnie pojedynczą dawkę HT-102 lub placebo.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
Lek: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg
Eksperymentalny: Część B (Pacjenci z CHB, którym podawano HT-102 lub placebo)
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B we wszystkich grupach dawkowania zostali losowo przydzieleni do otrzymywania podskórnie 5 dawek HT-102 lub placebo co tydzień.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
Lek: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podania do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Od podania do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od podania do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Od podania do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Pozorny klirens osocza (CL/F)
Ramy czasowe: Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Zmiana stężenia HBsAg w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Zmiana DNA wirusa HBV w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Zmiana RNA HBV w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Zmiana poziomu HBcrAg w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Zmiana poziomu HBcAb w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko HT-102
Ramy czasowe: Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach
Analiza ADA przed podaniem dawki i 8 tygodni (Część A) lub 10 tygodni (Część B) po podaniu
Od podania do zakończenia leczenia o po 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HT-102-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj