Estudio de fase 1 de HT-102 administrado por vía subcutánea en participantes sanos y pacientes con hepatitis B crónica para determinar su seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y actividad antiviral (solo en participantes con infección crónica por VHB)
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
Características de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la inyección de HT-102 en sujetos sanos y pacientes con antígeno E negativo de la hepatitis B con infección crónica por el virus de la hepatitis B: una fase de inyecciones subcutáneas únicas y múltiples, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo y de aumento de dosis 1 estudio clínico
Características de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la inyección de HT-102 (BM012) en sujetos sanos y pacientes con antígeno negativo de la hepatitis B e con infección crónica por el virus de la hepatitis B: inyecciones subcutáneas únicas y múltiples, aleatorizadas, doble ciego, controladas con placebo y estudio clínico de fase 1 de aumento de dosis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 511518
- People's Hospital of Qingyuan
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- Luoyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450015
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 325035
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes sanos SAD:
- Los participantes masculinos pesaron ≥ 50,0 kg, las participantes femeninas pesaron ≥ 45,0 kg;
- Los participantes eran individuos sanos;
- Los participantes prometen no tener planes de tener un hijo, donar esperma u óvulos y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas no farmacológicas eficaces durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores al final del ensayo;
Participantes con infección crónica por VHB, MAD:
- Infección crónica por VHB y HBeAg negativo;
- Pacientes que habían recibido terapia antiviral durante al menos un año antes de la detección y terapia de estabilización con inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (nucleótidos) durante ≥ 3 meses antes de la detección (inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (nucleótidos);
Criterios de exclusión:
- Participantes con antecedentes de hemorragia patológica activa o aquellos con tendencia a sangrar, o aquellos con antecedentes de enfermedad neurológica;
- Participantes con traumatismo mayor o cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección del ensayo;
- Participantes con antecedentes de alergia a medicamentos;
- Participantes que usaron algún medicamento antes de la evaluación del ensayo o que estén usando algún medicamento, incluidas vitaminas y hierbas medicinales chinas;
- Participantes con resultados anormales en el examen de ECG y pruebas de laboratorio en el período de selección que se consideraron clínicamente significativos;
- Participantes que no pueden tolerar la inyección subcutánea;
- Pacientes con diagnóstico clínico previo de cirrosis hepática o antecedentes de enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática metabólica hereditaria y otras enfermedades hepáticas;
- Participantes con una infección aguda clínicamente significativa;
- Mujeres que estaban embarazadas o en período de lactancia o que tuvieron un resultado positivo en la prueba de embarazo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A (participantes sanos a los que se les administró HT-102 o placebo)
Los participantes sanos de todos los grupos de dosis fueron asignados aleatoriamente para recibir una dosis única de HT-102 o placebo por vía subcutánea.
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Placebo
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
50 mg, 150 mg, 300 mg
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Experimental: Parte B (Pacientes con HBC administrada con HT-102 o placebo)
Los pacientes con hepatitis B crónica en todos los grupos de dosis fueron asignados aleatoriamente para recibir 5 dosis de HT-102 o placebo por vía subcutánea cada semana.
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Placebo
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
50 mg, 150 mg, 300 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Desde la administración hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Desde la administración hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2)
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Aclaramiento plasmático aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Volumen aparente de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Cambio de HBsAg sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Cambio del ADN del VHB en suero desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Cambio del ARN del VHB en suero desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Cambio de HBcrAg sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Cambio de HBcAb sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) contra HT-102
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Análisis de la ADA antes de la dosis y 8 semanas (Parte A) o 10 semanas (Parte B) después de la dosis
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Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- HT-102-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .