Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-onderzoek naar HT-102 subcutaan toegediend bij gezonde deelnemers en patiënten met chronische hepatitis B voor veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en antivirale activiteit (alleen bij deelnemers met chronische HBV-infectie)

16 december 2024 bijgewerkt door: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken van HT-102-injectie bij gezonde proefpersonen en hepatitis B E-antigeen-negatieve patiënten met chronische hepatitis B-virusinfectie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige subcutane injecties en dosisescalatiefase 1 Klinische studie

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken van HT-102 (BM012)-injectie bij gezonde proefpersonen en hepatitis B-antigeen-negatieve patiënten met chronische hepatitis B-virusinfectie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige subcutane injecties en dosisescalatie fase 1 klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • People's Hospital of Qingyuan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 325035
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde deelnemers SAD:

  • Mannelijke deelnemers wogen ≥ 50,0 kg, vrouwelijke deelnemers wogen ≥ 45,0 kg;
  • Deelnemers waren gezonde individuen;
  • Deelnemers beloven geen plannen te hebben om een ​​kind te krijgen, sperma of eicellen te doneren en vrijwillig effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de proef en binnen 3 maanden na het einde van de proef;

Deelnemers met chronische HBV-infectie, MAD:

  • Chronische HBV-infectie en HBeAg-negatief;
  • Patiënten die gedurende ten minste één jaar antivirale therapie hebben gekregen vóór screening en stabilisatietherapie met nucleoside (nucleotide) reverse transcriptaseremmers gedurende ≥ 3 maanden vóór screening (nucleoside (nucleotide) reverse transcriptaseremmers;

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van actieve pathologische bloedingen of deelnemers met een neiging tot bloeden, of deelnemers met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen;
  • Deelnemers met een groot trauma of een grote operatie binnen 3 maanden vóór de proefscreening;
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van medicijnallergie;
  • Deelnemers die vóór de screening drugs hebben gebruikt of medicijnen gebruiken, inclusief vitamines en Chinese kruidengeneesmiddelen;
  • Deelnemers met afwijkende resultaten van ECG-onderzoek, laboratoriumonderzoek in de screeningsperiode die als klinisch significant werden beoordeeld;
  • Deelnemers die subcutane injectie niet verdragen;
  • Patiënten met een eerdere klinische diagnose van levercirrose, of een voorgeschiedenis van alcoholische leverziekte, auto-immuunziekte, erfelijke metabole leverziekte en andere leverziekten;
  • Deelnemers met een klinisch significante acute infectie;
  • Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of een positief resultaat van de zwangerschapstest hadden;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A (Gezonde deelnemers toegediend met HT-102 of placebo)
Gezonde deelnemers in alle dosisgroepen werden willekeurig toegewezen om subcutaan een enkele dosis HT-102 of placebo te ontvangen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
Geneesmiddel: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg
Experimenteel: Deel B (Patiënten met CHB toegediend met HT-102 of placebo)
Patiënten met chronische hepatitis B in alle dosisgroepen werden willekeurig toegewezen om wekelijks subcutaan 5 doses HT-102 of placebo te ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
Geneesmiddel: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling na 8 weken
Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling na 8 weken
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling na 8 weken
Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
Schijnbare plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
Verandering van serum-HBsAg ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
Verandering van serum-HBV-DNA ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
Verandering van serum-HBV-RNA ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
Verandering van serum-HBcrAg ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
Verandering van serum-HBcAb ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
Titers van anti-medicijn-antilichaam (ADA) tegen HT-102
Tijdsspanne: Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken
ADA-analyse vóór de dosis en 8 weken (deel A) of 10 weken (deel B) na de dosis
Vanaf de toediening tot het einde van de behandeling o na 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HT-102-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren