Fas 1-studie av HT-102 administrerat subkutant till friska deltagare och patienter med kronisk hepatit B för säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och antiviral aktivitet (endast hos deltagare med kronisk HBV-infektion)
16 december 2024 uppdaterad av: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos HT-102-injektion hos friska försökspersoner och hepatit B E Antigen-negativa patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla subkutana injektioner och dosupptrappningsfas 1 Klinisk studie
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos HT-102 (BM012)-injektion hos friska försökspersoner och hepatit B e Antigen-negativa patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och flera subkutana injektioner , och Doseskalering Fas 1 klinisk studie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
- People's Hospital of Qingyuan
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 325035
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska deltagare SAD:
- Manliga deltagare vägde ≥ 50,0 kg, kvinnliga deltagare vägde ≥ 45,0 kg;
- Deltagarna var friska individer;
- Deltagarna lovar att inte ha några planer på att skaffa barn, donera spermier eller ägg och frivilligt vidta effektiva preventivmedel utan läkemedel under försöket och inom 3 månader efter prövningens slut;
Deltagare med kronisk HBV-infektion, MAD:
- Kronisk HBV-infektion och HBeAg-negativ;
- Patienter som hade fått antiviral behandling i minst ett år före screening och stabiliseringsterapi med nukleosid (nukleotid) omvänt transkriptashämmare i ≥ 3 månader före screening (nukleosid (nukleotid) omvänt transkriptashämmare;
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med en historia av aktiv patologisk blödning eller de med blödningstendens, eller de med en historia av neurologisk sjukdom;
- Deltagare med större trauma eller större operation inom 3 månader före testscreening;
- Deltagare med en historia av läkemedelsallergi;
- Deltagare som använde droger innan testscreening eller använder droger, inklusive vitaminer och kinesiska örtmediciner;
- Deltagare med onormala resultat av EKG-undersökning, laboratorietest under screeningperioden som bedömdes som kliniskt signifikanta;
- Deltagare som inte kan tolerera subkutan injektion;
- Patienter med en tidigare klinisk diagnos av levercirros, eller en historia av alkoholisk leversjukdom, autoimmun leversjukdom, ärftlig metabolisk leversjukdom och andra leversjukdomar;
- Deltagare med en kliniskt signifikant akut infektion;
- Kvinnor som var gravida eller ammande eller hade ett positivt graviditetstestresultat;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A (friska deltagare som administreras med HT-102 eller placebo)
Friska deltagare i alla dosgrupper tilldelades slumpmässigt att få en enstaka dos av HT-102 eller placebo subkutant
|
Placebo
50mg, 150mg, 300mg, 600mg
50 mg, 150 mg, 300 mg
|
|
Experimentell: Del B (patienter med CHB administrerat med HT-102 eller placebo)
Patienter med kronisk hepatit B i alla dosgrupper tilldelades slumpmässigt 5 doser HT-102 eller placebo subkutant varje vecka.
|
Placebo
50mg, 150mg, 300mg, 600mg
50 mg, 150 mg, 300 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från administrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Från administrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Från administrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Från administrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
|
|
Area under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC)
Tidsram: Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
|
|
Synbar terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsram: Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
|
|
Synbar plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
|
|
Skenbar distributionsvolym（Vd/F）
Tidsram: Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
|
|
Byte av serum HBsAg från baslinjen
Tidsram: Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
|
|
Förändring av serum HBV DNA från baslinjen
Tidsram: Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
|
|
Förändring av serum HBV RNA från baslinjen
Tidsram: Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
|
|
Byte av serum HBcrAg från baslinjen
Tidsram: Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
|
|
Byte av serum HBcAb från baslinjen
Tidsram: Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
|
|
Titrar av anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot HT-102
Tidsram: Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
ADA-analys för fördos och 8 veckor (del A) eller 10 veckor (del B) efter dosering
|
Från administrering till slutet av behandlingen o vid 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit A
- Hepatit
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- HT-102-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .