Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie HT-102 podávaného subkutánně zdravým účastníkům a pacientům s chronickou hepatitidou B z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a antivirové aktivity (pouze u účastníků s chronickou infekcí HBV)

16. prosince 2024 aktualizováno: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti injekce HT-102 u zdravých subjektů a pacientů s negativním antigenem hepatitidy B E s chronickou infekcí virem hepatitidy B: randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jednotlivé a vícenásobné subkutánní injekce a fáze eskalace dávky 1 Klinická studie

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti injekce HT-102 (BM012) u zdravých subjektů a pacientů s negativním antigenem hepatitidy B s chronickou infekcí virem hepatitidy B: A randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jednorázové a vícenásobné subkutánní injekce a klinická studie fáze 1 s eskalací dávky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Čína, 511518
        • People's Hospital of Qingyuan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 325035
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Zdraví účastníci SAD:

  • Mužští účastníci vážili ≥ 50,0 kg, ženy vážily ≥ 45,0 kg;
  • Účastníci byli zdraví jedinci;
  • Účastníci slibují, že neplánují mít dítě, darovat sperma nebo vajíčka a dobrovolně přijmou účinná neléková antikoncepční opatření během studie a do 3 měsíců po skončení studie;

Účastníci s chronickou infekcí HBV, MAD:

  • chronická infekce HBV a HBeAg negativní;
  • Pacienti, kteří dostávali antivirovou léčbu po dobu alespoň jednoho roku před screeningem a stabilizační léčbu nukleosidovými (nukleotidovými) inhibitory reverzní transkriptázy po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem (nukleosidové (nukleotidové) inhibitory reverzní transkriptázy);

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou aktivního patologického krvácení nebo ti se sklonem ke krvácení nebo ti s anamnézou neurologického onemocnění;
  • Účastníci s velkým traumatem nebo velkým chirurgickým zákrokem během 3 měsíců před zkušebním screeningem;
  • Účastníci s anamnézou lékové alergie;
  • Účastníci, kteří užívali jakékoli drogy před zkušebním screeningem nebo užívají jakékoli drogy, včetně vitamínů a čínských bylinných léků;
  • Účastníci s abnormálními výsledky EKG vyšetření, laboratorního testu ve screeningovém období, které byly posouzeny jako klinicky významné;
  • Účastníci, kteří nemohou tolerovat subkutánní injekci;
  • Pacienti s předchozí klinickou diagnózou jaterní cirhózy nebo anamnézou alkoholického onemocnění jater, autoimunitního onemocnění jater, dědičného metabolického onemocnění jater a jiných onemocnění jater;
  • Účastníci s klinicky významnou akutní infekcí;
  • Ženy, které byly těhotné nebo kojící nebo měly pozitivní výsledek těhotenského testu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (Zdraví účastníci, kterým byl podáván HT-102 nebo placebo)
Zdraví účastníci ve všech dávkových skupinách byli náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu dávku HT-102 nebo placebo subkutánně.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
Lék: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg
Experimentální: Část B (Pacienti s CHB, kterým byl podáván HT-102 nebo placebo)
Pacienti s chronickou hepatitidou B ve všech dávkových skupinách byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali 5 dávek HT-102 nebo placeba subkutánně každý týden.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
Lék: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od podání do konce léčby v 8 týdnech
Od podání do konce léčby v 8 týdnech
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od podání do konce léčby v 8 týdnech
Od podání do konce léčby v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC)
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (T1/2)
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Zjevná plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Změna sérového HBsAg od výchozí hodnoty
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Změna sérové ​​HBV DNA oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Změna sérové ​​HBV RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Změna sérového HBcrAg od výchozí hodnoty
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Změna sérového HBcAb od výchozí hodnoty
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Titry protilátky proti léčivu (ADA) až HT-102
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Analýza ADA před dávkou a 8 týdnů (část A) nebo 10 týdnů (část B) po dávce
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HT-102-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit