STELLA® 胃内バルーン システム。 7か月後の安全性と導入体制の評価。

包含基準:

1. 過体重または肥満の18歳から65歳までの男性および女性で、これまでのダイエットに失敗し、摂取量を減らして減量を促進するために満腹感を高める物理的補助を必要としている被験者。
2. 過体重グレード II の被験者 (BMI 27.00 ～ 29.99) kg/m²）および肥満度 I（BMI 30.00 ～ 34.99 kg/m²）。
3. グレード II の肥満 (BMI 35.00 ～ 39.99) の被験者 kg/m²)、肥満に関連する主要な併存疾患が 3 つ以上ないことが条件となります。
4. 肥満手術の前に胃内バルーンによる減量が必要な病的肥満患者（BMI ≥40 kg/m²）。
5. 自由に書面による同意を与えた被験者。
6. ステラ バルーンは、良性で内視鏡の通過を妨げない限り、食道、中咽頭の構造に異常がある患者、または内腔サイズの縮小、憩室、またはその他の突起のある患者に特に適応されます。

除外基準:

1. 参加中の患者、または過去30日以内に別の臨床試験に参加した患者。
2. 主任研究者または多施設チームの専門家の意見で、指示に従うことができない、または割り当てられた食事療法にうまく従うことができない患者。
3. 正しいモニタリングを妨げる全身疾患。
4. 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えていない患者。
5. 妊娠と授乳。
6. 心理学者の意見では患者の参加が禁忌とされる、心理的または精神障害のある患者。
7. 不利な社会的・家族的環境。
8. 以前に胃内バルーンを挿入したことがあり、それが成功した場合でも、2 番目のバルーンの処方を要求する患者。
9. 抗凝固剤、抗血小板剤、および/またはNSAIDによる薬物治療を受けている患者。
10. 過去に肥満手術または胃腸の手術を受けた患者。
11. 過去に食道または胃の手術を受けたことがある。
12. 大きな食道裂孔ヘルニアを患っている患者。
13. 活動性の食道胃病変を有する患者： 炎症性：重度の食道炎（ロサンゼルスC-D）、好酸球性食道炎、胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍、クローン病。 血管：出血性病変（静脈瘤、血管腫、血管拡張）の可能性があります。 新形成。
14. 解剖学的変化: 消化管の狭窄または閉塞。
15. 埋め込み可能なコンポーネントのいずれかに対するアレルギー。
16. 肥満のホルモン、内分泌、または遺伝的原因。