System balonu śródżołądkowego STELLA®. Ocena systemu bezpieczeństwa i wprowadzenia po 7 miesiącach.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo balonu dożołądkowego STELLA® po 7 miesiącach i systemu wprowadzania balonu
Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa wprowadzenia balonu śródżołądkowego STELLA® i samego balonu żołądkowego po 7 miesiącach.
Badanie to obejmowało wizyty przesiewowe i badania przed umieszczeniem, endoskopową czynność umieszczenia, cały okres obserwacji, gdy balon pozostaje w żołądku (6 miesięcy), endoskopową czynność usunięcia balonu, a także dodatkową kontrolę po usunięciu balonu trwającym 1 miesiąc (łącznie 7 miesięcy).
Oceniono także parametry kliniczne, analityczne i endoskopowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Balon śródżołądkowy STELLA® to tymczasowe, niechirurgiczne wszczepialne urządzenie medyczne, zaprojektowane w celu ułatwienia utraty wagi. Składa się z balonu śródżołądkowego i dwuświatłowej sondy lub systemu wprowadzającego, który umożliwia umieszczenie balonu STELLA w żołądku. Działa poprzez częściowe wypełnienie żołądka, pozostając w nim swobodnie i stymulując uczucie sytości, a w konsekwencji ograniczając spożycie pokarmu.
Badanie kliniczne STELLA 2021 przeprowadzono w sześciu ośrodkach w Hiszpanii i zaprojektowano jako wieloośrodkowe, nierandomizowane, podłużne badanie kliniczne serii przypadków mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności balonu wewnątrzżołądkowego STELLA®.
Wszystkie ośrodki przestrzegały wspólnego protokołu. Ogólnym celem badania było włączenie minimum 69 pacjentów i zebranie danych od tych uczestników podczas wizyt, zgodnie z zaplanowanym planem.
Wizyty zaplanowane w ramach tego badania klinicznego obejmowały wizytę wyjściową (obejmującą badanie przesiewowe, wizytę wyjściową i świadomą zgodę), procedurę, wypis ze szpitala, wizytę kontrolną telefoniczną po 72 godzinach, wizytę kontrolną 10-dniową, wizytę kontrolną 3-miesięczną wizyta kontrolna po 6 miesiącach (usunięcie balonu), wizyta kontrolna telefoniczna po 7 miesiącach oraz wszelkie wizyty niezaplanowane (zespół badający może podjąć decyzję o przeprowadzeniu wizyty nieplanowanej odwiedzać).
Do badania klinicznego włączono osoby dorosłe (w wieku od 18 do 65 lat), które były kandydatami do założenia balonu dożołądkowego w ramach pomocy w leczeniu otyłości. Oczekiwano, że całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie 13 miesięcy. Zakończenie badania klinicznego nastąpiło w momencie zakończenia ostatniej wizyty ostatniego zarejestrowanego uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Universitario Dexeus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z nadwagą lub otyłością, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat, którym nie udało się zastosować poprzednich diet i którzy wymagają pomocy fizycznej zwiększającej uczucie sytości w celu zmniejszenia ilości spożycia, a tym samym sprzyjającej utracie wagi.
- Osoby z nadwagą II stopnia (BMI w zakresie 27,00-29,99 kg/m²) i I stopień otyłości (BMI w przedziale 30,00-34,99 kg/m²).
- Osoby z otyłością II stopnia (BMI pomiędzy 35,00-39,99 kg/m²), pod warunkiem, że nie mają więcej niż 3 głównych chorób współistniejących związanych z otyłością.
- Pacjenci chorobliwie otyli (BMI ≥40 kg/m²) wymagający utraty masy ciała za pomocą balonu śródżołądkowego przed operacją bariatryczną.
- Podmioty, które dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę.
- Balon Stella jest szczególnie wskazany u pacjentów z nieprawidłowymi strukturami przełyku, części ustnej gardła lub zmniejszonym światłem, uchyłkami lub innymi wyrostkami, o ile są one łagodne i nie utrudniają przejścia endoskopu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy biorą lub brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci, którzy w opinii głównego badacza lub któregokolwiek ze specjalistów wieloośrodkowego zespołu nie są w stanie zastosować się do zaleceń lub dobrze zastosować się do przepisanego leczenia dietetycznego.
- Choroby ogólnoustrojowe uniemożliwiające prawidłowe monitorowanie.
- Pacjenci, którzy nie wyrażą pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub psychiatrycznymi, które w opinii psychologa są przeciwwskazaniem do ich włączenia.
- Niesprzyjające środowisko społeczno-rodzinne.
- Pacjenci, u których wszczepiono już balon żołądkowy, nawet jeśli zakończyło się sukcesem, proszą o przepisanie drugiego balonu.
- Pacjenci poddawani leczeniu farmakologicznemu lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwpłytkowymi i/lub NLPZ.
- Pacjenci po wcześniejszej operacji, operacji bariatrycznej lub żołądkowo-jelitowej.
- Wcześniejsza operacja przełyku lub żołądka.
- Pacjenci z dużą przepukliną rozworu przełykowego.
- Pacjenci z czynną patologią przełyku i żołądka: Zapalenie: ciężkie zapalenie przełyku (Los Angeles C-D), eozynofilowe zapalenie przełyku, wrzód żołądka i/lub dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna. Naczyniowe: zmiany potencjalnie krwawiące (żylaki, naczyniaki, angiektazje). Nowotwór.
- Zmiany anatomiczne: zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego.
- Alergia na którykolwiek z wszczepianych elementów.
- Hormonalne, endokrynologiczne lub genetyczne przyczyny otyłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni balonem śródżołądkowym STELLA w procesie odchudzania
|
Balon śródżołądkowy STELLA zostanie wprowadzony do żołądka i napełniony sterylnym roztworem soli fizjologicznej i pozostanie na miejscu przez 6 miesięcy.
Po czym urządzenie zostanie usunięte
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z użyciem badanego wyrobu medycznego podczas interwencji
Ramy czasowe: Ocena pacjenta w ciągu 7 miesięcy
|
Ocenić skuteczność balonu śródżołądkowego STELLA® w utracie masy ciała po 3 i 6 miesiącach (% TBWL, % EWL, % pacjentów z TBWL 10% i % pacjentów z EWL 25%)
|
Ocena pacjenta w ciągu 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eduard Espinet Coll, MD, Digestive and Bariatric Endoscopy Unit, Hospital Universitario Dexeus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STELLA 2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .