Sistema de balão endogástrico STELLA®. Avaliação do Sistema de Segurança e Introdução aos 7 Meses.
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico para avaliar a segurança do balão endogástrico STELLA® aos 7 meses e do sistema de introdução de balão
O objetivo principal do estudo foi avaliar a segurança da introdução do balão endogástrico STELLA® e do próprio balão endogástrico aos 7 meses.
Esta investigação incluiu visitas de triagem e estudos prévios à colocação, o ato endoscópico de colocação, todo o período de acompanhamento enquanto o balão permanece dentro do estômago (6 meses), o ato endoscópico de retirada do balão, bem como um acompanhamento adicional após a retirada do balão de 1 mês (7 meses no total).
Parâmetros clínicos, analíticos e endoscópicos também foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O balão endogástrico STELLA® é um dispositivo médico implantável temporário e não cirúrgico projetado para facilitar a perda de peso. É composto por um balão endogástrico e uma sonda de duplo lúmen ou sistema introdutor que permite a colocação do balão STELLA no estômago. Atua enchendo parcialmente o estômago, permanecendo livremente em seu interior e estimulando a sensação de saciedade, reduzindo consequentemente a ingestão de alimentos.
O ensaio clínico STELLA 2021 foi realizado em seis centros espanhóis e foi concebido como um estudo clínico multicêntrico, não randomizado e longitudinal de série de casos para demonstrar a segurança e eficácia do balão endogástrico STELLA®.
Todos os centros seguiram um protocolo comum. O objetivo geral do estudo foi incluir um mínimo de 69 pacientes e coletar dados desses participantes durante as visitas de acordo com o plano agendado.
As visitas planejadas para esta investigação clínica incluíram consulta inicial (incluindo triagem, visita inicial e consentimento informado), procedimento, alta, acompanhamento por telefone em 72 horas, consulta de acompanhamento de 10 dias, acompanhamento de 3 meses visita de acompanhamento de 6 meses (remoção do balão), uma visita de acompanhamento por telefone de 7 meses e quaisquer visitas não programadas (a equipe de investigação pode decidir realizar uma visita não programada).
A investigação clínica incluiu indivíduos adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos) candidatos à colocação de balão intragástrico como auxiliar no tratamento da obesidade. Esperava-se que a duração total da investigação clínica fosse de 13 meses. O término da investigação clínica ocorreu quando a última visita do último sujeito inscrito foi concluída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Universitario Dexeus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com sobrepeso ou obesidade, homens e mulheres, entre 18 e 65 anos, que falharam em dietas anteriores e que necessitam de um auxílio físico que aumente a sensação de saciedade para reduzir a quantidade de ingestão e assim promover a perda de peso.
- Indivíduos com excesso de peso grau II (IMC entre 27,00-29,99 kg/m²) e obesidade grau I (IMC entre 30,00-34,99 kg/m²).
- Indivíduos com obesidade grau II (IMC entre 35,00-39,99 kg/m²) desde que não apresentem mais de 3 comorbidades principais associadas à obesidade.
- Indivíduos com obesidade mórbida (IMC ≥40 kg/m²) que necessitam de perda de peso por balão endogástrico antes da cirurgia bariátrica.
- Sujeitos que dão consentimento por escrito livremente.
- O balão Stella é especialmente indicado para pacientes com estruturas anormais de esôfago, orofaringe ou com lúmen reduzido, divertículos ou outros processos, desde que sejam benignos e não impeçam a passagem do endoscópio.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que estão participando ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- Pacientes que, na opinião do investigador principal ou de algum dos especialistas da equipe multicêntrica, não consigam seguir as instruções ou cumprir bem o tratamento dietético prescrito.
- Doenças sistêmicas que impedem o acompanhamento correto.
- Pacientes que não deram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Gravidez e amamentação.
- Pacientes com distúrbios psicológicos ou psiquiátricos que, na opinião do psicólogo, contraindiquem sua inclusão.
- Ambiente sócio-familiar desfavorável.
- Pacientes que já tenham colocado balão endogástrico anteriormente, mesmo que tenha obtido sucesso, solicitam a prescrição de um segundo balão.
- Pacientes em tratamento farmacológico com anticoagulantes, antiplaquetários e/ou AINEs.
- Pacientes com cirurgia prévia, cirurgia bariátrica ou gastrointestinal.
- Cirurgia esofágica ou gástrica prévia.
- Pacientes com grandes hérnias de hiato.
- Pacientes com patologia esofagogástrica ativa: Inflamatória: esofagite grave (Los Angeles C-D), esofagite eosinofílica, úlcera gástrica e/ou duodenal, doença de Crohn. Vasculares: lesões potencialmente hemorrágicas (varizes, angiomas, angiectasias). Neoplasia.
- Alterações anatômicas: estenose ou oclusão digestiva.
- Alergia a qualquer um dos componentes implantáveis.
- Causas hormonais, endócrinas ou genéticas da obesidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes tratados com balão endogástrico STELLA na perda de peso
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O balão endogástrico STELLA será inserido no estômago e insuflado com solução salina estéril e permanecerá no local por 6 meses.
Após o qual o dispositivo será removido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de ocorrência de EA Grave relacionado ao uso do dispositivo médico sob investigação durante a intervenção
Prazo: Avaliação do paciente ao longo de 7 meses
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Avaliar a eficácia do balão endogástrico STELLA® na perda de peso aos 3 e 6 meses (%TBWL, %EWL, % de paciente com TBWL 10% e % de paciente com EWL 25%)
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Avaliação do paciente ao longo de 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Espinet Coll, MD, Digestive and Bariatric Endoscopy Unit, Hospital Universitario Dexeus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STELLA 2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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