STELLA® endogastrische ballonsysteem. Evaluatie van het veiligheids- en introductiesysteem na 7 maanden.
Prospectief, multicenter, klinisch onderzoek om de veiligheid van de STELLA® endogastrische ballon na 7 maanden en het ballonintroductiesysteem te evalueren
Het hoofddoel van het onderzoek was het evalueren van de veiligheid van het inbrengen van de STELLA® endogastrische ballon en de endogastrische ballon zelf na 7 maanden.
Dit onderzoek omvatte screeningsbezoeken en onderzoeken voorafgaand aan plaatsing, de endoscopische handeling van plaatsing, de gehele follow-upperiode terwijl de ballon in de maag blijft (6 maanden), de endoscopische handeling van het verwijderen van de ballon, evenals een aanvullende follow-up na ballonverwijdering van 1 maand (7 maanden in totaal).
Klinische, analytische en endoscopische parameters zijn ook geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De STELLA® endogastrische ballon is een tijdelijk, niet-chirurgisch implanteerbaar medisch hulpmiddel dat is ontworpen om gewichtsverlies te vergemakkelijken. Het bestaat uit een endogastrische ballon en een sonde of inbrengsysteem met dubbel lumen waarmee de STELLA-ballon in de maag kan worden geplaatst. Het werkt door de maag gedeeltelijk te vullen, vrij binnen te blijven en een gevoel van verzadiging te stimuleren, waardoor de voedselinname wordt verminderd.
De STELLA 2021 klinische studie werd uitgevoerd in zes Spaanse centra en was ontworpen als een multicenter, niet-gerandomiseerde, longitudinale klinische studie met casussen om de veiligheid en werkzaamheid van de STELLA® endogastrische ballon aan te tonen.
Alle centra volgden een gemeenschappelijk protocol. Het algemene doel van het onderzoek was om minimaal 69 patiënten te includeren en gegevens van deze deelnemers te verzamelen tijdens de bezoeken volgens het geplande plan.
De geplande bezoeken voor dit klinische onderzoek omvatten baseline (bestaande uit screening, baselinebezoek en geïnformeerde toestemming), procedure, ontslag, een telefonische follow-up na 72 uur, een follow-upbezoek van 10 dagen, een follow-up van 3 maanden bezoek, een vervolgbezoek van zes maanden (verwijdering van de ballon), een telefonisch vervolgbezoek van zeven maanden en eventuele ongeplande bezoeken (het onderzoeksteam zou kunnen besluiten een ongepland bezoek uit te voeren).
Bij het klinische onderzoek waren volwassen proefpersonen betrokken (tussen 18 en 65 jaar oud) die in aanmerking kwamen voor plaatsing van een intragastrische ballon als hulpmiddel bij de behandeling van hun obesitas. De totale duur van het klinische onderzoek zou naar verwachting 13 maanden bedragen. Het einde van het klinische onderzoek vond plaats toen het laatste bezoek van de laatst ingeschreven proefpersoon was voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Universitario Dexeus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met overgewicht of obesitas, mannen en vrouwen, tussen de 18 en 65 jaar oud, die eerdere diëten niet hebben volbracht en die een fysiek hulpmiddel nodig hebben dat het gevoel van verzadiging vergroot om de hoeveelheid inname te verminderen en zo gewichtsverlies te bevorderen.
- Proefpersonen met overgewicht graad II (BMI tussen 27,00-29,99 kg/m²) en obesitas graad I (BMI tussen 30,00-34,99 kg/m²).
- Onderwerpen met graad II-obesitas (BMI tussen 35,00-39,99 kg/m²) op voorwaarde dat ze niet meer dan 3 belangrijke comorbiditeiten hebben die verband houden met obesitas.
- Morbide zwaarlijvige personen (BMI ≥40 kg/m²) die voorafgaand aan een bariatrische operatie gewichtsverlies door middel van een endogastrische ballon nodig hebben.
- Onderwerpen die vrijwillig schriftelijke toestemming geven.
- De Stella-ballon is speciaal geïndiceerd voor patiënten met abnormale structuren van de slokdarm, orofarynx of met een verkleinde lumengrootte, divertikels of andere processen, zolang deze goedaardig zijn en de doorgang van de endoscoop niet belemmeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen.
- Patiënten die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of één van de specialisten van het multicenterteam niet in staat zijn de instructies op te volgen of zich niet goed te houden aan de voorgeschreven dieetbehandeling.
- Systemische ziekten die correcte monitoring verhinderen.
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Patiënten met psychische of psychiatrische stoornissen die, naar het oordeel van de psycholoog, opname ervan contra-indiceren.
- Ongunstige sociaal-familiale omgeving.
- Patiënten bij wie eerder een endogastrische ballon is geplaatst, ook al was dit succesvol, en die het voorschrijven van een tweede ballon aanvragen.
- Patiënten die een farmacologische behandeling ondergaan met anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers en/of NSAID’s.
- Patiënten met een eerdere operatie, bariatrische of gastro-intestinale chirurgie.
- Eerdere slokdarm- of maagchirurgie.
- Patiënten met een grote hiatale hernia.
- Patiënten met actieve oesofagogastrische pathologie: Ontstekingsziekten: ernstige oesofagitis (Los Angeles C-D), eosinofiele oesofagitis, maag- en/of twaalfvingerige darmzweren, de ziekte van Crohn. Vasculair: mogelijk bloedende laesies (spataderen, angiomen, angiectasieën). Neoplasie.
- Anatomische veranderingen: spijsverteringsstenose of occlusie.
- Allergie voor een van de implanteerbare componenten.
- Hormonale, endocriene of genetische oorzaken van obesitas.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten behandeld met endogastrische ballon STELLA voor gewichtsverlies
|
STELLA Endogastrische ballon wordt in de maag ingebracht en opgeblazen met een steriele zoutoplossing en blijft gedurende 6 maanden op zijn plaats.
Daarna wordt het apparaat verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het uitblijven van een ernstige bijwerking die verband houdt met het gebruik van het onderzochte medische hulpmiddel tijdens de interventie
Tijdsspanne: Patiëntenbeoordeling gedurende 7 maanden
|
Evalueer de werkzaamheid van de STELLA® endogastrische ballon op gewichtsverlies na 3 en 6 maanden (%TBWL,%EWL,% van de patiënt met TBWL 10% en% van de patiënt met EWL 25%)
|
Patiëntenbeoordeling gedurende 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduard Espinet Coll, MD, Digestive and Bariatric Endoscopy Unit, Hospital Universitario Dexeus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STELLA 2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .