STELLA® 위내 풍선 시스템. 7개월 후 안전성 및 도입 시스템 평가.
7개월차 STELLA® 위내 풍선 및 풍선 도입 시스템의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 임상 시험
연구의 주요 목적은 7개월에 STELLA® 위내 풍선 도입과 위내 풍선 자체의 안전성을 평가하는 것이었습니다.
본 조사에는 배치 전 선별검사 방문 및 연구, 내시경 배치 행위, 풍선이 위장 내에 남아 있는 동안의 전체 추적 기간(6개월), 풍선 제거의 내시경 행위 및 추가 추적이 포함되었다. 풍선 제거 후 1개월(총 7개월).
임상적, 분석적, 내시경 매개변수도 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
STELLA® 위내 풍선은 체중 감량을 촉진하도록 설계된 임시 비수술 이식형 의료 기기입니다. 이는 위내 풍선과 STELLA 풍선을 위 내부에 배치할 수 있는 이중 내강 프로브 또는 도입 시스템으로 구성됩니다. 위를 부분적으로 채우고 내부에 자유롭게 남아 포만감을 자극하여 결과적으로 음식 섭취를 줄이는 방식으로 작동합니다.
STELLA 2021 임상 시험은 스페인 센터 6곳에서 수행되었으며 STELLA® 위내 풍선의 안전성과 효능을 입증하기 위해 다기관, 비무작위, 종단적 사례 시리즈 임상 연구로 설계되었습니다.
모든 센터는 공통 프로토콜을 따랐습니다. 연구의 전반적인 목표는 최소 69명의 환자를 포함하고 예정된 계획에 따라 방문 동안 이들 참가자로부터 데이터를 수집하는 것이었습니다.
이 임상 조사를 위해 계획된 방문에는 기준선(선별검사, 기준선 방문 및 사전 동의로 구성), 절차, 퇴원, 72시간 후 전화 후속 조치, 10일 후속 방문, 3개월 후속 조치가 포함되었습니다. 방문, 6개월 후속 방문(풍선 제거), 7개월 후속 전화 방문 및 예정되지 않은 방문(조사팀은 예정되지 않은 방문을 수행하기로 결정할 수 있음) 방문하다).
임상 조사에는 비만 치료에 도움이 되는 위내 풍선 배치 대상인 성인 피험자(18~65세)가 포함되었습니다. 총 임상 조사 기간은 13개월로 예상됐다. 마지막 등록 대상자의 마지막 방문이 완료되면 임상 조사가 종료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitario Dexeus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 과체중 또는 비만인 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성으로서 이전 다이어트에 실패하여 포만감을 증가시켜 섭취량을 줄여 체중 감량을 촉진하는 신체적 보조가 필요한 피험자.
- 과체중 등급 II(BMI 27.00-29.99 사이) 대상자 kg/m²) 및 비만 등급 I(BMI 30.00~34.99kg/m²).
- 2등급 비만(BMI 35.00~39.99 사이) 대상자 kg/m²) 비만과 관련된 주요 동반질환이 3개 이상 없어야 합니다.
- 비만 수술 전 위내 풍선으로 체중 감량이 필요한 병적 비만 대상자(BMI ≥40kg/m²)
- 자유롭게 서면 동의를 한 피험자.
- 스텔라 풍선은 특히 식도, 구인두의 구조가 비정상이거나 내강 크기, 게실 또는 기타 과정이 감소된 환자에게 양성이고 내시경의 통과를 방해하지 않는 한 적합합니다.
제외 기준:
- 최근 30일 이내에 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자.
- 연구책임자 또는 다기관 팀의 전문가의 의견에 따라 지시사항을 따르지 못하거나 지정된 식이 요법을 잘 준수할 수 없는 환자.
- 올바른 모니터링을 방해하는 전신 질환.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하지 않은 환자.
- 임신과 모유 수유.
- 심리학자의 의견에 따라 포함을 금하는 심리적 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 불리한 사회-가족 환경.
- 이전에 위내 풍선을 삽입한 환자가 성공했더라도 두 번째 풍선 처방을 요청합니다.
- 항응고제, 항혈소판제 및/또는 NSAID로 약리학적 치료를 받고 있는 환자.
- 이전에 수술, 비만 수술 또는 위장 수술을 받은 환자.
- 이전에 식도 또는 위 수술을 받은 적이 있는 경우.
- 큰 열공 탈장 환자.
- 활동성 식도위 병리가 있는 환자: 염증성: 중증 식도염(로스앤젤레스 CD), 호산구성 식도염, 위궤양 및/또는 십이지장 궤양, 크론병. 혈관: 출혈 가능성이 있는 병변(정맥류, 혈관종, 혈관확장증). 신생물.
- 해부학적 변화: 소화기 협착 또는 폐색.
- 이식 가능한 구성 요소에 대한 알레르기.
- 비만의 호르몬, 내분비 또는 유전적 원인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 위내 풍선 STELLA로 체중 감량 치료를 받은 환자
|
STELLA 위내 풍선은 위장에 삽입되고 멸균 식염수로 팽창되며 6개월 동안 그대로 유지됩니다.
그 후에는 장치가 제거됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 중 조사 중인 의료기기 사용과 관련된 심각한 이상반응의 발생 부족
기간: 7개월에 걸친 환자 평가
|
3개월 및 6개월에 체중 감소에 대한 STELLA® 위내 풍선의 효능을 평가합니다(%TBWL, %EWL, TBWL 10% 환자 % 및 EWL 25% 환자 %)
|
7개월에 걸친 환자 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eduard Espinet Coll, MD, Digestive and Bariatric Endoscopy Unit, Hospital Universitario Dexeus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .