STELLA® endogastrisk ballonsystem. Evaluering af sikkerheds- og introduktionssystem efter 7 måneder.

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er overvægtige eller fede, mænd og kvinder, mellem 18 og 65 år, som har fejlet med tidligere diæter, og som har brug for et fysisk hjælpemiddel, der øger mæthedsfornemmelsen for at reducere mængden af ​​indtag og dermed fremme vægttab.
2. Forsøgspersoner med overvægt grad II (BMI mellem 27.00-29.99 kg/m²) og fedmegrad I (BMI mellem 30,00-34,99 kg/m²).
3. Forsøgspersoner med grad II fedme (BMI mellem 35.00-39.99 kg/m²), forudsat at de ikke har mere end 3 alvorlige følgesygdomme forbundet med fedme.
4. Sygeligt overvægtige forsøgspersoner (BMI ≥40 kg/m²), der har behov for vægttab med endogastrisk ballon før fedmekirurgi.
5. Forsøgspersoner, der frit giver skriftligt samtykke.
6. Stella-ballonen er især indiceret til patienter med unormale strukturer i spiserøret, oropharynx eller med reduceret lumenstørrelse, divertikler eller andre processer, så længe de er godartede og ikke hindrer passagen af ​​endoskopet.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage.
2. Patienter, som efter den primære investigator eller en af ​​specialisterne i multicenterteamet ikke er i stand til at følge instruktionerne eller overholde den tildelte diætbehandling.
3. Systemiske sygdomme, der forhindrer korrekt overvågning.
4. Patienter, der ikke giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
5. Graviditet og amning.
6. Patienter med psykiske eller psykiatriske lidelser, der efter psykologens mening kontraindicerer deres inklusion.
7. Ugunstigt socialt-familiært miljø.
8. Patienter, der tidligere har fået placeret en endogastrisk ballon, selvom den har været vellykket, og anmoder om ordination af en anden ballon.
9. Patienter i farmakologisk behandling med antikoagulantia, trombocythæmmende midler og/eller NSAID.
10. Patienter med tidligere operation, bariatrisk eller gastrointestinal operation.
11. Tidligere esophageal eller gastrisk operation.
12. Patienter med stort hiatal brok.
13. Patienter med aktiv esophagogastrisk patologi: Inflammatorisk: svær esophagitis (Los Angeles C-D), eosinofil esophagitis, mave- og/eller duodenalsår, Crohns sygdom. Vaskulær: potentielt blødende læsioner (åreknuder, angiomer, angiectasis). Neoplasi.
14. Anatomiske ændringer: fordøjelsesstenose eller okklusion.
15. Allergi over for nogen af ​​de implanterbare komponenter.
16. Hormonelle, endokrine eller genetiske årsager til fedme.