Système de ballon endogastrique STELLA®. Évaluation du système de sécurité et d'introduction à 7 mois.
Essai clinique prospectif et multicentrique pour évaluer la sécurité du ballon endogastrique STELLA® à 7 mois et du système d'introduction du ballon
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la sécurité de l'introduction du ballon endogastrique STELLA® et du ballon endogastrique lui-même à 7 mois.
Cette enquête comprenait des visites de dépistage et des études avant la mise en place, l'acte endoscopique de mise en place, toute la période de suivi pendant que le ballon reste à l'intérieur de l'estomac (6 mois), l'acte endoscopique de retrait du ballon, ainsi qu'un suivi supplémentaire. après retrait du ballon de 1 mois (7 mois au total).
Les paramètres cliniques, analytiques et endoscopiques ont également été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ballon endogastrique STELLA® est un dispositif médical implantable temporaire et non chirurgical conçu pour faciliter la perte de poids. Il est composé d'un ballon endogastrique et d'une sonde ou système d'introduction double lumière qui permet de placer le ballon STELLA à l'intérieur de l'estomac. Il agit en remplissant partiellement l'estomac, en restant librement à l'intérieur et en stimulant une sensation de satiété, réduisant ainsi la prise alimentaire.
L'essai clinique STELLA 2021 a été mené dans six centres espagnols et a été conçu comme une étude clinique multicentrique, non randomisée et longitudinale d'une série de cas visant à démontrer la sécurité et l'efficacité du ballon endogastrique STELLA®.
Tous les centres suivaient un protocole commun. L'objectif global de l'étude était d'inclure un minimum de 69 patients et de collecter les données de ces participants lors des visites selon le plan prévu.
Les visites prévues pour cette investigation clinique comprenaient la ligne de base (comprenant le dépistage, la visite de base et le consentement éclairé), la procédure, la sortie, un suivi téléphonique à 72 heures, une visite de suivi à 10 jours, un suivi à 3 mois. visite, une visite de suivi à 6 mois (retrait du ballon), une visite téléphonique de suivi à 7 mois et les éventuelles visites imprévues (l'équipe d'enquête pourrait décider d'effectuer une visite imprévue).
L'investigation clinique a inclus des sujets adultes (âgés de 18 à 65 ans) candidats à la pose d'un ballon intragastrique pour aider au traitement de leur obésité. La durée totale de l'investigation clinique devait être de 13 mois. La fin de l'investigation clinique s'est produite à la fin de la dernière visite du dernier sujet inscrit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Universitario Dexeus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujets en surpoids ou obèses, hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans, qui ont échoué avec des régimes antérieurs et qui ont besoin d'une aide physique augmentant la sensation de satiété pour réduire la quantité ingérée et ainsi favoriser la perte de poids.
- Sujets en surpoids de grade II (IMC compris entre 27,00 et 29,99) kg/m²) et l'obésité de grade I (IMC compris entre 30,00 et 34,99 kg/m²).
- Sujets souffrant d'obésité de grade II (IMC compris entre 35,00 et 39,99) kg/m²) à condition qu’ils ne présentent pas plus de 3 comorbidités majeures associées à l’obésité.
- Sujets morbidement obèses (IMC ≥40 kg/m²) nécessitant une perte de poids par ballon endogastrique avant une chirurgie bariatrique.
- Sujets qui donnent librement leur consentement écrit.
- Le ballon Stella est particulièrement indiqué pour les patients présentant des structures anormales de l'œsophage, de l'oropharynx ou une lumière réduite, des diverticules ou d'autres processus, à condition qu'ils soient bénins et n'empêchent pas le passage de l'endoscope.
Critères d'exclusion :
- Patients qui participent ou ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 jours précédents.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur principal ou de l'un des spécialistes de l'équipe multicentrique, ne sont pas en mesure de suivre les instructions ou de bien se conformer au traitement diététique assigné.
- Maladies systémiques qui empêchent une surveillance correcte.
- Patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Grossesse et allaitement.
- Patients présentant des troubles psychologiques ou psychiatriques qui, de l'avis du psychologue, contre-indiquent leur inclusion.
- Environnement socio-familial défavorable.
- Les patients qui ont déjà eu une pose de ballon endogastrique, même si celle-ci a réussi, et demandent la prescription d'un deuxième ballon.
- Patients suivant un traitement pharmacologique par anticoagulants, agents antiplaquettaires et/ou AINS.
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale, une chirurgie bariatrique ou gastro-intestinale.
- Chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure.
- Patients présentant une hernie hiatale importante.
- Patients présentant une pathologie œsophagogastrique active : Inflammatoire : œsophagite sévère (Los Angeles C-D), œsophagite à éosinophiles, ulcère gastrique et/ou duodénal, maladie de Crohn. Vasculaire : lésions potentiellement hémorragiques (varices, angiomes, angiectasies). Néoplasie.
- Altérations anatomiques : sténose digestive ou occlusion.
- Allergie à l’un des composants implantables.
- Causes hormonales, endocriniennes ou génétiques de l'obésité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients traités par ballon endogastrique STELLA en perte de poids
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Le ballon endogastrique STELLA sera inséré dans l'estomac et gonflé avec une solution saline stérile et restera en place pendant 6 mois.
Après quoi l'appareil sera supprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de survenue d'un EI sévère lié à l'utilisation du dispositif médical étudié lors de l'intervention
Délai: Évaluation du patient sur 7 mois
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Évaluer l'efficacité du ballon endogastrique STELLA® sur la perte de poids à 3 et 6 mois (%TBWL, %EWL, % de patient avec TBWL 10 % et % de patient avec EWL 25 %)
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Évaluation du patient sur 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduard Espinet Coll, MD, Digestive and Bariatric Endoscopy Unit, Hospital Universitario Dexeus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STELLA 2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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