STELLA® Endogastric Balloon System. Utvärdering av säkerhets- och introduktionssystem vid 7 månader.
Prospektiv, multicenter, klinisk prövning för att utvärdera säkerheten hos STELLA® Endogastric Balloon vid 7 månader och ballongintroduktionssystemet
Huvudsyftet med studien var att utvärdera säkerheten vid införandet av STELLA® endogastrisk ballong och själva endogastriska ballongen efter 7 månader.
Denna undersökning inkluderade screeningbesök och studier före placering, den endoskopiska placeringen, hela uppföljningsperioden medan ballongen förblir inne i magen (6 månader), den endoskopiska handlingen av ballongborttagning, samt en ytterligare uppföljning efter ballongborttagning på 1 månad (7 månader totalt).
Kliniska, analytiska och endoskopiska parametrar har också utvärderats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STELLA® endogastrisk ballong är en temporär, icke-kirurgisk implanterbar medicinsk anordning utformad för att underlätta viktminskning. Den består av en endogastrisk ballong och en dubbellumen sond eller introducersystem som gör att STELLA-ballongen kan placeras inuti magen. Det fungerar genom att delvis fylla magen, förbli fritt inuti och stimulera en känsla av mättnad, vilket minskar matintaget.
Den kliniska prövningen STELLA 2021 genomfördes i sex spanska centra och utformades som en multicenter, icke-randomiserad, longitudinell klinisk studie av fallserier för att visa säkerheten och effekten av den endogastriska ballongen STELLA®.
Alla centra följde ett gemensamt protokoll. Det övergripande syftet med studien var att inkludera minst 69 patienter och att samla in data från dessa deltagare under besöken enligt den planerade planen.
De planerade besöken för denna kliniska undersökning inkluderade baslinje (som omfattar screening, baslinjebesök och informerat samtycke), procedur, utskrivning, en telefonuppföljning vid 72 timmar, ett 10-dagars uppföljningsbesök, en 3-månaders uppföljning besök, ett 6-månaders uppföljningsbesök (borttagning av ballongen), ett 7-månaders uppföljande telefonbesök och eventuella oplanerade besök (utredningsgruppen kan bestämma att genomföra ett oplanerat besök).
Den kliniska undersökningen inkluderade vuxna försökspersoner (i åldrarna 18 till 65 år) som var kandidater för placering av intragastrisk ballong som hjälp vid behandling av sin fetma. Den totala varaktigheten av den kliniska undersökningen förväntades vara 13 månader. Slutet på den kliniska undersökningen inträffade när det sista besöket av den senast inskrivna försökspersonen avslutades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitario Dexeus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är överviktiga eller feta, män och kvinnor, mellan 18 och 65 år, som har misslyckats med tidigare dieter och som behöver ett fysiskt hjälpmedel som ökar mättnadskänslan för att minska mängden intag och därmed främja viktminskning.
- Ämnen med övervikt grad II (BMI mellan 27.00-29.99 kg/m²) och fetma grad I (BMI mellan 30,00-34,99 kg/m²).
- Försökspersoner med grad II fetma (BMI mellan 35.00-39.99 kg/m²) förutsatt att de inte har fler än 3 allvarliga komorbiditeter associerade med fetma.
- Sjukligt överviktiga försökspersoner (BMI ≥40 kg/m²) som behöver viktminskning med endogastrisk ballong före bariatrisk operation.
- Försökspersoner som fritt ger skriftligt samtycke.
- Stella-ballongen är speciellt indicerad för patienter med onormala strukturer i matstrupen, orofarynx eller med minskad lumenstorlek, divertikler eller andra processer så länge de är godartade och inte hindrar endoskopets passage.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.
- Patienter som enligt huvudutredaren eller någon av multicenterteamets specialister inte kan följa instruktionerna eller följa den tilldelade dietbehandlingen.
- Systemiska sjukdomar som förhindrar korrekt övervakning.
- Patienter som inte ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Graviditet och amning.
- Patienter med psykologiska eller psykiatriska störningar som, enligt psykologens uppfattning, kontraindikerar deras inkludering.
- Ogynnsam social-familj miljö.
- Patienter som tidigare har fått en endogastrisk ballong placerad, även om den har lyckats, och begär förskrivning av en andra ballong.
- Patienter som genomgår farmakologisk behandling med antikoagulantia, trombocythämmande medel och/eller NSAID.
- Patienter med tidigare operation, bariatrisk eller gastrointestinal operation.
- Tidigare esofagus- eller magkirurgi.
- Patienter med stort hiatalbråck.
- Patienter med aktiv esofagogastrisk patologi: Inflammatorisk: svår esofagit (Los Angeles C-D), eosinofil esofagit, mag- och/eller duodenalsår, Crohns sjukdom. Vaskulär: potentiellt blödande lesioner (åderbråck, angiom, angiektasier). Neoplasi.
- Anatomiska förändringar: matsmältningsstenos eller ocklusion.
- Allergi mot någon av de implanterbara komponenterna.
- Hormonella, endokrina eller genetiska orsaker till fetma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som behandlas med endogastrisk ballong STELLA i viktminskning
|
STELLA Endogastric ballon kommer att föras in i magen och blåses upp med steril koksaltlösning och kommer att sitta kvar i 6 månader.
Därefter tas enheten bort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brist på förekomst av en allvarlig biverkning relaterad till användningen av den medicinska produkten som undersöks under interventionen
Tidsram: Patientbedömning över 7 månader
|
Utvärdera effekten av STELLA® endogastrisk ballong vid viktminskning efter 3 och 6 månader (%TBWL, %EWL, % av patienter med TBWL 10 % och % av patienter med EWL 25 %)
|
Patientbedömning över 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eduard Espinet Coll, MD, Digestive and Bariatric Endoscopy Unit, Hospital Universitario Dexeus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STELLA 2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .