Endogastrický balónkový systém STELLA®. Hodnocení bezpečnostního a zaváděcího systému po 7 měsících.
Prospektivní, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti endogastrického balónku STELLA® po 7 měsících a systému zavádění balónku
Hlavním cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost zavedení endogastrického balónku STELLA® a samotného endogastrického balónku v 7 měsících.
Toto šetření zahrnovalo screeningové návštěvy a studie před umístěním, endoskopický akt umístění, celou dobu sledování, kdy balónek zůstává v žaludku (6 měsíců), endoskopický akt odstranění balónku, stejně jako další sledování po odstranění balónku 1 měsíc (celkem 7 měsíců).
Rovněž byly hodnoceny klinické, analytické a endoskopické parametry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endogastrický balónek STELLA® je dočasný, nechirurgický implantabilní zdravotnický prostředek určený k usnadnění hubnutí. Skládá se z endogastrického balónku a dvoulumenové sondy nebo zaváděcího systému, který umožňuje umístění balónku STELLA do žaludku. Funguje tak, že částečně naplní žaludek, zůstane volně uvnitř a podnítí pocit sytosti a následně sníží příjem potravy.
Klinická studie STELLA 2021 byla provedena v šesti španělských centrech a byla navržena jako multicentrická, nerandomizovaná, longitudinální klinická studie série případů, aby prokázala bezpečnost a účinnost endogastrického balónku STELLA®.
Všechna centra se řídila společným protokolem. Celkovým cílem studie bylo zahrnout minimálně 69 pacientů a sbírat data od těchto účastníků během návštěv podle naplánovaného plánu.
Plánované návštěvy pro tuto klinickou zkoušku zahrnovaly základní linii (zahrnující screening, základní návštěvu a informovaný souhlas), postup, propuštění, telefonické sledování v 72 hodin, 10denní následnou návštěvu, 3měsíční sledování návštěva, 6měsíční následná návštěva (odstranění balónku), 7měsíční následná telefonická návštěva a jakékoli neplánované návštěvy (vyšetřující tým se mohl rozhodnout provést neplánovanou návštěva).
Klinická studie zahrnovala dospělé subjekty (ve věku 18 až 65 let), kteří byli kandidáty na zavedení intragastrického balónku jako pomůcku při léčbě obezity. Celková délka klinického hodnocení byla očekávána na 13 měsíců. Konec klinického hodnocení nastal, když byla dokončena poslední návštěva posledního zařazeného subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Universitario Dexeus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty s nadváhou nebo obezitou, muži a ženy ve věku od 18 do 65 let, kteří selhali při předchozích dietách a kteří potřebují fyzickou pomoc, která zvyšuje pocit sytosti, aby se snížilo množství příjmu a podpořilo se tak hubnutí.
- Subjekty s nadváhou II. stupně (BMI mezi 27.00-29.99 kg/m²) a stupeň obezity I (BMI mezi 30,00-34,99 kg/m²).
- Subjekty s obezitou II. stupně (BMI mezi 35,00-39,99 kg/m²) za předpokladu, že nemají více než 3 hlavní komorbidity spojené s obezitou.
- Morbidně obézní jedinci (BMI ≥40 kg/m²) vyžadující snížení hmotnosti pomocí endogastrického balónku před bariatrickou operací.
- Subjekty, které dají svobodně písemný souhlas.
- Balónek Stella je zvláště indikován pro pacienty s abnormálními strukturami jícnu, orofaryngu nebo se sníženou velikostí lumen, divertikly nebo jinými procesy, pokud jsou benigní a nebrání průchodu endoskopu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastní nebo účastnili jiného klinického hodnocení během předchozích 30 dnů.
- Pacienti, kteří podle názoru hlavního zkoušejícího nebo některého ze specialistů multicentrického týmu nejsou schopni dodržovat pokyny nebo dobře dodržovat přidělenou dietní léčbu.
- Systémová onemocnění, která brání správnému sledování.
- Pacienti, kteří neposkytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Těhotenství a kojení.
- Pacienti s psychickými nebo psychiatrickými poruchami, které podle názoru psychologa kontraindikují jejich zařazení.
- Nepříznivé sociálně-rodinné prostředí.
- Pacienti, kterým byl již dříve zaveden endogastrický balónek, i když byl úspěšný, a žádají o předepsání druhého balónku.
- Pacienti podstupující farmakologickou léčbu antikoagulancii, protidestičkovými látkami a/nebo NSAID.
- Pacienti po předchozí operaci, bariatrické nebo gastrointestinální operaci.
- Předchozí operace jícnu nebo žaludku.
- Pacienti s velkou hiátovou kýlou.
- Pacienti s aktivní ezofagogastrickou patologií: Zánětlivé: těžká ezofagitida (Los Angeles C-D), eozinofilní ezofagitida, žaludeční a/nebo duodenální vřed, Crohnova choroba. Cévní: potenciálně krvácející léze (křečové žíly, angiomy, angiektázie). Neoplazie.
- Anatomické změny: trávicí stenóza nebo okluze.
- Alergie na kteroukoli z implantovatelných součástí.
- Hormonální, endokrinní nebo genetické příčiny obezity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti léčení endogastrickým balonkem STELLA při hubnutí
|
Endogastrický balon STELLA se zavede do žaludku a nafoukne se sterilním fyziologickým roztokem a zůstane na místě po dobu 6 měsíců.
Poté bude zařízení odstraněno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatek výskytu závažné AE související s používáním vyšetřovaného zdravotnického prostředku během zásahu
Časové okno: Hodnocení pacienta po dobu 7 měsíců
|
Vyhodnoťte účinnost endogastrického balónku STELLA® na úbytek hmotnosti po 3 a 6 měsících (%TBWL, %EWL, % pacientů s TBWL 10 % a % pacientů s EWL 25 %)
|
Hodnocení pacienta po dobu 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduard Espinet Coll, MD, Digestive and Bariatric Endoscopy Unit, Hospital Universitario Dexeus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STELLA 2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .