Sistema di palloncino endogastrico STELLA®. Valutazione del sistema di sicurezza e introduzione a 7 mesi.

Criteri di inclusione:

1. Soggetti in sovrappeso o obesi, uomini e donne, di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno fallito con diete precedenti e che necessitano di un aiuto fisico che aumenti la sensazione di sazietà per ridurre la quantità di assunzione e favorire così la perdita di peso.
2. Soggetti con sovrappeso di grado II (BMI compreso tra 27.00-29.99 kg/m²) e obesità di grado I (IMC compreso tra 30,00 e 34,99 kg/m²).
3. Soggetti con obesità di grado II (BMI compreso tra 35,00-39,99 kg/m²) purché non presentino più di 3 comorbidità principali associate all'obesità.
4. Soggetti patologicamente obesi (BMI ≥ 40 kg/m²) che necessitano di perdita di peso mediante palloncino endogastrico prima di un intervento di chirurgia bariatrica.
5. Soggetti che prestano liberamente il consenso scritto.
6. Il palloncino Stella è particolarmente indicato per pazienti con strutture anomale dell'esofago, dell'orofaringe o con dimensioni ridotte del lume, diverticoli o altri processi purché siano benigni e non impediscano il passaggio dell'endoscopio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato ad un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti.
2. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore principale o di uno degli specialisti dell'équipe multicentrica, non sono in grado di seguire le istruzioni o di conformarsi adeguatamente al trattamento dietetico assegnato.
3. Malattie sistemiche che impediscono un corretto monitoraggio.
4. Pazienti che non danno il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
5. Gravidanza e allattamento.
6. Pazienti con disturbi psicologici o psichiatrici che, a giudizio dello psicologo, ne controindicano l'inclusione.
7. Ambiente socio-familiare sfavorevole.
8. Pazienti a cui è stato precedentemente posizionato un palloncino endogastrico, anche se con esito positivo, e richiedono la prescrizione di un secondo palloncino.
9. Pazienti sottoposti a trattamento farmacologico con anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici e/o FANS.
10. Pazienti con precedenti interventi chirurgici, bariatrici o gastrointestinali.
11. Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico.
12. Pazienti con ernia iatale di grandi dimensioni.
13. Pazienti con patologia esofagogastrica attiva: Infiammatorie: esofagite grave (Los Angeles C-D), esofagite eosinofila, ulcera gastrica e/o duodenale, morbo di Crohn. Vascolari: lesioni potenzialmente sanguinanti (vene varicose, angiomi, angectasie). Neoplasia.
14. Alterazioni anatomiche: stenosi o occlusione digestiva.
15. Allergia a uno qualsiasi dei componenti impiantabili.
16. Cause ormonali, endocrine o genetiche dell'obesità.