STELLA® Endogastric Balloon System. Turvallisuus- ja käyttöönottojärjestelmän arviointi 7 kuukauden kohdalla.
Tuleva, monikeskus, kliininen tutkimus STELLA® endogastrisen ilmapallon turvallisuuden arvioimiseksi 7 kuukauden ikäisenä ja ilmapallon käyttöönottojärjestelmän
Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida STELLA® endogastrisen pallon ja itse mahalaukun sisäpallon käyttöönoton turvallisuutta 7 kuukauden kohdalla.
Tämä tutkimus sisälsi seulontakäynnit ja tutkimukset ennen sijoittelua, endoskooppinen sijoittelu, koko seurantajakso, kun pallo pysyy mahalaukun sisällä (6 kuukautta), pallopallon endoskooppinen poisto sekä lisäseuranta. 1 kuukauden ilmapallon poiston jälkeen (yhteensä 7 kuukautta).
Myös kliiniset, analyyttiset ja endoskooppiset parametrit on arvioitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STELLA® endogastrinen ilmapallo on väliaikainen, ei-kirurginen implantoitava lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu helpottamaan painonpudotusta. Se koostuu endogastrisesta ilmapallosta ja kaksoisluumenisesta anturista tai sisäänvientijärjestelmästä, joka mahdollistaa STELLA-pallon sijoittamisen mahalaukun sisään. Se toimii täyttämällä vatsan osittain, pysymällä vapaasti sisällä ja stimuloimalla kylläisyyden tunnetta, mikä vähentää ruoan saantia.
STELLA 2021 kliininen tutkimus suoritettiin kuudessa espanjalaisessa keskuksessa, ja se suunniteltiin monikeskusiseksi, ei-satunnaistetuksi pitkittäiseksi tapaussarjan kliiniseksi tutkimukseksi, joka osoittaa STELLA® endogastrisen ilmapallon turvallisuuden ja tehon.
Kaikki keskukset noudattivat yhteistä protokollaa. Tutkimuksen yleistavoitteena oli ottaa mukaan vähintään 69 potilasta ja kerätä tietoja näiltä osallistujilta käyntien aikana aikataulun mukaisesti.
Tämän kliinisen tutkimuksen suunnitellut käynnit sisälsivät lähtötilanteen (sisältäen seulonnan, lähtötilanteen käynnin ja tietoisen suostumuksen), toimenpiteen, kotiutuksen, puhelinseurannan 72 tunnin kuluttua, 10 päivän seurantakäynnin, 3 kuukauden seurannan käynti, 6 kuukauden seurantakäynti (ilmapallon poistaminen), 7 kuukauden seurantapuhelinkäynti ja mahdolliset suunnittelemattomat käynnit (tutkintaryhmä voi päättää tehdä suunnittelematon vierailu).
Kliiniseen tutkimukseen osallistui aikuisia (18–65-vuotiaita), jotka olivat ehdokkaita mahalaukunsisäiseen ilmapalloon avuksi liikalihavuuden hoidossa. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskeston arvioitiin olevan 13 kuukautta. Kliinisen tutkimuksen päättyminen tapahtui, kun viimeksi ilmoittautuneen koehenkilön viimeinen käynti oli suoritettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Universitario Dexeus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ylipainoiset tai lihavat, 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmissa ruokavalioissa ja jotka tarvitsevat kylläisyyden tunnetta lisäävää fyysistä apua vähentääkseen saannin määrää ja siten edistääkseen painonpudotusta.
- Koehenkilöt, joilla on ylipainoinen luokka II (BMI välillä 27.00-29.99 kg/m²) ja liikalihavuusluokka I (BMI välillä 30,00-34,99 kg/m²).
- Koehenkilöt, joilla on asteen II lihavuus (BMI välillä 35,00-39,99 kg/m²) edellyttäen, että heillä ei ole enempää kuin kolme pääasiallista liikalihavuuteen liittyvää sairautta.
- Sairaalisesti lihavat henkilöt (BMI ≥40 kg/m²), jotka tarvitsevat painonpudotusta mahalaukun ilmapallolla ennen bariatrista leikkausta.
- Kohteet, jotka vapaaehtoisesti antavat kirjallisen suostumuksen.
- Stella-pallo on tarkoitettu erityisesti potilaille, joilla on epänormaalit ruokatorven, suunnielun rakenteet tai pienentynyt luumenin koko, divertikulaatiot tai muut prosessit, kunhan ne ovat hyvänlaatuisia eivätkä estä endoskoopin läpikulkua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka päätutkijan tai jonkun monikeskustiimin asiantuntijan mielestä eivät pysty noudattamaan ohjeita tai noudattamaan määrättyä ruokavaliohoitoa.
- Systeemiset sairaudet, jotka estävät oikean seurannan.
- Potilaat, jotka eivät anna kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
- Raskaus ja imetys.
- Potilaat, joilla on psykologisia tai psyykkisiä häiriöitä, jotka psykologin mielestä ovat vasta-aiheisia.
- Epäsuotuisa sosiaalinen ja perheellinen ympäristö.
- Potilaat, joille on aiemmin asetettu endogastrinen ilmapallo, vaikka se olisi onnistunut, ja pyytävät toisen ilmapallon reseptiä.
- Potilaat, jotka saavat farmakologista hoitoa antikoagulantteilla, verihiutaleita estävällä aineella ja/tai tulehduskipulääkkeillä.
- Potilaat, joille on tehty aiemmin leikkaus, bariatrinen tai maha-suolikanavan leikkaus.
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus.
- Potilaat, joilla on suuri hiataltyrä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen esophagogastrinen patologia: Tulehduksellinen: vaikea esofagiitti (Los Angeles C-D), eosinofiilinen esofagiitti, maha- ja/tai pohjukaissuolihaava, Crohnin tauti. Verisuonet: mahdollisesti verenvuotovauriot (suonikohjut, angioomat, angiektasiat). Neoplasia.
- Anatomiset muutokset: ruoansulatuskanavan ahtauma tai tukos.
- Allergia jollekin implantoitavalle komponentille.
- Lihavuuden hormonaaliset, endokriiniset tai geneettiset syyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joita hoidettiin endogastrisella STELLA-pallolla painonpudotuksessa
|
STELLA Endogastrinen pallo asetetaan mahalaukkuun ja täytetään steriilillä suolaliuoksella ja pysyy paikallaan 6 kuukautta.
Tämän jälkeen laite poistetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavana olevan lääkinnällisen laitteen käyttöön toimenpiteen aikana liittyvän vakavan AE:n puuttuminen
Aikaikkuna: Potilasarviointi yli 7 kuukauden ajan
|
Arvioi STELLA® endogastrisen ilmapallon tehoa painonpudotukseen 3 ja 6 kuukauden kohdalla (%TBWL, %EWL, % potilaista, joilla on TBWL 10 % ja % potilaista, joilla on EWL 25 %)
|
Potilasarviointi yli 7 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduard Espinet Coll, MD, Digestive and Bariatric Endoscopy Unit, Hospital Universitario Dexeus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STELLA 2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .