Эндогастральная баллонная система STELLA®. Оценка безопасности и системы внедрения через 7 месяцев.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности эндогастрального баллона STELLA® в возрасте 7 месяцев и системы введения баллона
Основная цель исследования заключалась в оценке безопасности введения эндогастрального баллона СТЕЛЛА® и самого эндогастрального баллона через 7 мес.
Это исследование включало скрининговые визиты и исследования перед установкой, эндоскопический акт установки, весь период наблюдения, пока баллон остается внутри желудка (6 месяцев), эндоскопический акт удаления баллона, а также дополнительное наблюдение. после удаления баллона 1 месяц (всего 7 месяцев).
Также оценивались клинические, аналитические и эндоскопические параметры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндогастральный баллон STELLA® — это временное, нехирургическое имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для облегчения снижения веса. Он состоит из эндогастрального баллона и двухпросветного зонда или интродьюсерной системы, позволяющей поместить баллон STELLA внутрь желудка. Он работает, частично наполняя желудок, оставаясь свободным внутри, и стимулируя чувство сытости, следовательно, уменьшая потребление пищи.
Клиническое исследование STELLA 2021 проводилось в шести испанских центрах и было задумано как многоцентровое нерандомизированное продольное клиническое исследование серии случаев с целью продемонстрировать безопасность и эффективность эндогастрального баллона STELLA®.
Все центры следовали единому протоколу. Общая цель исследования состояла в том, чтобы включить как минимум 69 пациентов и собрать данные от этих участников во время посещений в соответствии с запланированным планом.
Запланированные посещения для этого клинического исследования включали исходный уровень (включающий скрининг, исходный визит и информированное согласие), процедуру, выписку, контрольный визит по телефону через 72 часа, контрольный визит через 10 дней, контрольный визит через 3 месяца. контрольный визит через 6 месяцев (удаление баллона), контрольный визит через 7 месяцев по телефону и любые внеплановые визиты (следственная группа может принять решение о проведении внеплановый визит).
В клиническое исследование были включены взрослые субъекты (в возрасте от 18 до 65 лет), которые были кандидатами на установку внутрижелудочного баллона для лечения ожирения. Ожидалось, что общая продолжительность клинического исследования составит 13 месяцев. Окончание клинического исследования произошло после завершения последнего визита последнего включенного в исследование субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Universitario Dexeus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с избыточным весом или ожирением, мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, которым не удалось соблюдать предыдущие диеты и которым требуется физическая помощь, которая усиливает ощущение сытости, чтобы уменьшить количество потребляемой пищи и, таким образом, способствовать снижению веса.
- Субъекты с избыточной массой тела II степени (ИМТ от 27,00 до 29,99). кг/м²) и ожирение I степени (ИМТ 30,00–34,99 кг/м²).
- Субъекты с ожирением II степени (ИМТ от 35,00 до 39,99). кг/м²) при условии, что у них нет более 3-х основных сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением.
- Пациенты с морбидным ожирением (ИМТ ≥40 кг/м²), которым требуется снижение веса с помощью эндогастрального баллона перед бариатрической операцией.
- Субъекты, которые добровольно дают письменное согласие.
- Баллон Stella особенно показан пациентам с аномальными структурами пищевода, ротоглотки или с уменьшенным размером просвета, дивертикулами или другими процессами, если они доброкачественные и не препятствуют прохождению эндоскопа.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней.
- Пациенты, которые, по мнению главного исследователя или кого-либо из специалистов многоцентровой бригады, не способны следовать инструкциям или хорошо соблюдать назначенное диетическое лечение.
- Системные заболевания, мешающие правильному наблюдению.
- Пациенты, не давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Беременность и кормление грудью.
- Пациенты с психологическими или психиатрическими расстройствами, которые, по мнению психолога, противопоказаны к их включению.
- Неблагоприятная социально-семейная среда.
- Пациенты, которым ранее был установлен эндогастральный баллон, даже если он оказался успешным, просят назначить второй баллон.
- Пациенты, проходящие фармакологическое лечение антикоагулянтами, антиагрегантами и/или НПВП.
- Пациенты, перенесшие ранее хирургическое вмешательство, бариатрическую или желудочно-кишечную операцию.
- Предыдущие операции на пищеводе или желудке.
- Пациенты с большой хиатальной грыжей.
- Пациенты с активной пищеводно-желудочной патологией. Воспалительные: тяжелый эзофагит (Лос-Анджелес C-D), эозинофильный эзофагит, язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона. Сосудистые: потенциально кровоточащие поражения (варикозное расширение вен, ангиомы, ангиэктазии). Неоплазия.
- Анатомические изменения: стеноз или окклюзия пищеварительного тракта.
- Аллергия на любой из имплантируемых компонентов.
- Гормональные, эндокринные или генетические причины ожирения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получавшие эндогастральный баллон STELLA для снижения веса
|
Эндогастральный баллон STELLA вводится в желудок, наполняется стерильным физиологическим раствором и остается на месте в течение 6 месяцев.
После чего устройство будет удалено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие тяжелых НЯ, связанных с использованием исследуемого медицинского изделия во время вмешательства.
Временное ограничение: Оценка пациента в течение 7 месяцев
|
Оценить эффективность эндогастрального баллона STELLA® в снижении массы тела через 3 и 6 месяцев (%TBWL, %EWL, % пациентов с TBWL 10% и % пациентов с EWL 25%).
|
Оценка пациента в течение 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduard Espinet Coll, MD, Digestive and Bariatric Endoscopy Unit, Hospital Universitario Dexeus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STELLA 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .