STELLA® Endogastrisches Ballonsystem. Bewertung des Sicherheits- und Einführungssystems nach 7 Monaten.

Einschlusskriterien:

1. Personen mit Übergewicht oder Adipositas, Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die mit früheren Diäten versagt haben und die eine körperliche Hilfe benötigen, die das Sättigungsgefühl steigert, um die Aufnahmemenge zu reduzieren und so die Gewichtsabnahme zu fördern.
2. Probanden mit Übergewicht Grad II (BMI zwischen 27,00 und 29,99). kg/m²) und Adipositas Grad I (BMI zwischen 30,00-34,99 kg/m²).
3. Probanden mit Adipositas Grad II (BMI zwischen 35,00 und 39,99). kg/m²), vorausgesetzt, sie haben nicht mehr als 3 schwerwiegende Komorbiditäten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.
4. Krankhaft fettleibige Personen (BMI ≥ 40 kg/m²), die vor einer bariatrischen Operation eine Gewichtsabnahme mittels Magenballon benötigen.
5. Probanden, die freiwillig eine schriftliche Einwilligung erteilen.
6. Der Stella-Ballon ist besonders für Patienten mit abnormalen Strukturen der Speiseröhre, des Oropharynx oder mit reduzierter Lumengröße, Divertikeln oder anderen Prozessen geeignet, sofern diese gutartig sind und den Durchgang des Endoskops nicht behindern.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage teilgenommen haben.
2. Patienten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder eines Spezialisten des multizentrischen Teams nicht in der Lage sind, die Anweisungen zu befolgen oder die zugewiesene diätetische Behandlung gut einzuhalten.
3. Systemische Erkrankungen, die eine korrekte Überwachung verhindern.
4. Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben.
5. Schwangerschaft und Stillzeit.
6. Patienten mit psychischen oder psychiatrischen Störungen, die nach Meinung des Psychologen eine Einbeziehung kontraindizieren.
7. Ungünstiges sozial-familiäres Umfeld.
8. Patienten, bei denen zuvor ein endogastrischer Ballon platziert wurde, auch wenn dies erfolgreich war, und die die Verordnung eines zweiten Ballons beantragen.
9. Patienten, die sich einer pharmakologischen Behandlung mit Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern und/oder NSAIDs unterziehen.
10. Patienten mit vorheriger Operation, bariatrischer oder gastrointestinaler Operation.
11. Vorherige Speiseröhren- oder Magenoperation.
12. Patienten mit großer Hiatushernie.
13. Patienten mit aktiver ösophagogastrischer Pathologie: Entzündlich: schwere Ösophagitis (Los Angeles C-D), eosinophile Ösophagitis, Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür, Morbus Crohn. Vaskulär: potenziell blutende Läsionen (Krampfadern, Angiome, Angiektasien). Neoplasie.
14. Anatomische Veränderungen: Verdauungsstenose oder -verschluss.
15. Allergie gegen eine der implantierbaren Komponenten.
16. Hormonelle, endokrine oder genetische Ursachen für Fettleibigkeit.