STELLA® Endogastric Balloon System. Biztonsági és bevezetési rendszer értékelése 7 hónaponként.
Leendő, többközpontú klinikai vizsgálat a STELLA® endogasztrikus ballon 7 hónapos és a ballonbevezető rendszer biztonságosságának értékelésére
A vizsgálat fő célja a STELLA® endogasztrikus ballon és magának az endogasztrikus ballonnak a biztonságosságának értékelése volt 7 hónapos korban.
Ez a vizsgálat magában foglalta az elhelyezés előtti szűrővizsgálatokat és vizsgálatokat, az elhelyezés endoszkópos aktusát, a teljes követési időszakot, amíg a ballon a gyomorban marad (6 hónap), a ballon eltávolításának endoszkópos aktusát, valamint egy további nyomon követést. 1 hónapos balloneltávolítás után (összesen 7 hónap).
A klinikai, analitikai és endoszkópos paramétereket is értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A STELLA® endogasztrikus ballon egy ideiglenes, nem műtéti beültethető orvosi eszköz, amelyet a fogyás elősegítésére terveztek. Egy endogasztrikus ballonból és egy dupla lumen szondából vagy bevezető rendszerből áll, amely lehetővé teszi a STELLA ballon behelyezését a gyomorba. Úgy fejti ki hatását, hogy részben kitölti a gyomrot, szabadon marad benne, és serkenti a jóllakottság érzését, ennek következtében csökkenti a táplálékfelvételt.
A STELLA 2021 klinikai vizsgálatot hat spanyol központban végezték, és többközpontú, nem randomizált, longitudinális esetsorozatú klinikai vizsgálatként tervezték, hogy igazolják a STELLA® endogasztrikus ballon biztonságosságát és hatékonyságát.
Minden központ közös protokollt követett. A vizsgálat átfogó célja az volt, hogy legalább 69 beteget vonjanak be, és adatokat gyűjtsenek ezektől a résztvevőktől a vizitek során az ütemezett terv szerint.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a tervezett vizitjei tartalmazták a kiindulási állapotot (beleértve a szűrést, az alaplátogatást és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást), az eljárást, az elbocsátást, a 72 órás telefonos követést, egy 10 napos ellenőrző látogatást, egy 3 hónapos követést. látogatás, 6 hónapos ellenőrző látogatás (a ballon eltávolítása), 7 hónapos telefonos utólagos látogatás és bármilyen előre nem tervezett látogatás (a nyomozócsoport dönthet úgy, hogy előre nem tervezett látogatást végezni).
A klinikai vizsgálatban olyan felnőtt (18 és 65 év közötti) alanyok vettek részt, akiknél intragasztrikus ballonok elhelyezésére volt lehetőség elhízásuk kezelésében. A klinikai vizsgálat teljes időtartama várhatóan 13 hónap volt. A klinikai vizsgálat akkor ért véget, amikor az utolsó beiratkozott alany utolsó látogatása befejeződött.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Hospital Universitario Dexeus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos vagy elhízott alanyok, 18 és 65 év közötti férfiak és nők, akiknek a korábbi diéták kudarcot vallottak, és olyan fizikai segítségre van szükségük, amely fokozza a jóllakottság érzését, hogy csökkentse a bevitt mennyiséget és ezáltal elősegítse a fogyást.
- II. fokozatú túlsúlyos alanyok (BMI 27.00-29.99 között kg/m²) és I. fokozatú elhízás (BMI 30,00-34,99 kg/m²).
- fokú elhízásban szenvedő alanyok (BMI 35,00 és 39,99 között kg/m²), feltéve, hogy nincs több mint 3 fő elhízással összefüggő társbetegségük.
- Betegesen elhízott alanyok (BMI ≥40 kg/m²), akiknél a bariátriai műtét előtt endogasztrikus ballonnal kell fogyni.
- Azok az alanyok, akik önként írásos beleegyezést adnak.
- A Stella ballon különösen ajánlott olyan betegek számára, akiknél a nyelőcső, a oropharynx rendellenes szerkezete van, vagy ha a lumen mérete csökkent, diverticulumok vagy egyéb folyamatok vannak, mindaddig, amíg azok jóindulatúak és nem akadályozzák az endoszkóp áthaladását.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt.
- Azok a betegek, akik a kutatóvezető vagy a multicentrikus team bármely szakembere véleménye szerint nem tudják követni az utasításokat, illetve nem tudják jól betartani a kijelölt diétás kezelést.
- Szisztémás betegségek, amelyek megakadályozzák a helyes monitorozást.
- Azok a betegek, akik nem adnak írásos beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez.
- Terhesség és szoptatás.
- Olyan pszichés vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, akik a pszichológus véleménye szerint ellenjavallt felvételüket.
- Kedvezőtlen szociális-családi környezet.
- Azok a betegek, akiknek korábban endogasztrikus ballont helyeztek el, még akkor is, ha az sikeres volt, és kérik a második ballon felírását.
- Antikoagulánsokkal, thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel és/vagy NSAID-okkal gyógyszeres kezelés alatt álló betegek.
- Korábbi műtéten, bariátriai vagy gyomor-bélrendszeri műtéten átesett betegek.
- Korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét.
- Nagy hiatussérvben szenvedő betegek.
- Aktív oesophagogastric patológiában szenvedő betegek: Gyulladásos: súlyos nyelőcsőgyulladás (Los Angeles C-D), eosinophil oesophagitis, gyomor- és/vagy nyombélfekély, Crohn-betegség. Vaszkuláris: potenciálisan vérző elváltozások (visszerek, angiomák, angiectasias). Neoplázia.
- Anatómiai elváltozások: emésztési szűkület vagy elzáródás.
- Allergia bármely beültethető komponensre.
- Az elhízás hormonális, endokrin vagy genetikai okai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STELLA endogasztrikus ballonnal kezelt betegek fogyásban
|
A STELLA endogasztrikus ballont a gyomorba helyezik, steril sóoldattal felfújják, és 6 hónapig a helyén marad.
Ezt követően az eszközt eltávolítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos mellékhatás előfordulásának hiánya a vizsgált orvostechnikai eszköz beavatkozás során történő használatával kapcsolatban
Időkeret: 7 hónapos betegértékelés
|
Értékelje a STELLA® endogasztrikus ballon hatékonyságát a 3 és 6 hónapos súlycsökkenésre (%TBWL, %EWL, a TBWL-ben szenvedő betegek %-a 10% és az EWL-s betegek %-a 25%)
|
7 hónapos betegértékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduard Espinet Coll, MD, Digestive and Bariatric Endoscopy Unit, Hospital Universitario Dexeus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STELLA 2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .